适用“免责条款”时如何取证

在对假劣药品案件查处过程中，当事人陈述申辩时经常会提出其销售（使用）的药品是从合法渠道购进，进货时有票据，不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，要求对其进行处罚时适用《药品管理法实施条例》第八十一条，没收其销售（使用）的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚，不再进行罚款。这就给执法人员提出一个问题，究竟什么情况下才能适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定呢？

　　《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”。 该条规定被认为充分体现了行为人过错大小与应当承担责任的基本一致，是“过罚相当”的原则的具体体现，在实践中也常被执法人员称为药品监管行政处罚的“免责条款”。正确适用本条规定不但要求执法人员熟悉《药品管理法》及其《实施条例》的内容，而且在调查取证时要详细做好《现场检查笔录》，一丝不苟地查找相关证据，为行政处罚时自由裁量权的行使打下坚实基础。可见，充分确凿的证据是实施这一“免责条款”的关键。下面，笔者就执法人员如何调查取证谈几点看法。

　　根据药品管理法律法规的规定，药品经营企业应履行的法定义务有：购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；必须有真实完整的购销记录（购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商等内容）。这就要求执法人员在办案时重点提取以下证据：1.药品购进验收管理制度及落实情况资料；2.供货单位加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；3.销售人员身份证复印件、上岗证、委托书；4.药品销售清单、税票；5.供货单位加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；6.销售进口药品的《通关单》或《口岸药检所药检报告》；7.是首营企业、首营品种的相关审核材料；8.药品验收人员职称、学历、健康证明；9.药品验收记录（记录项目是否齐全）；10.药品储存、养护管理制度及落实情况的资料；11.库房温湿度调控记录（是否有调控措施）；12.养护设备使用记录；13.库存商品卡（显示药品储存位置）；14.药品出库复核（销售）记录（记录项目是否齐全）。

　　根据药品管理法律法规的规定，医疗机构应履行的法定义务有：购进药品时必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用；必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；必须有真实、完整的药品购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量等内容；应当制订和执行有关药品保管、养护的制度；应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。这就要求执法人员在办案时重点提取以下证据：1.药品进货检查验收制度及落实情况的资料；2.药品保管、养护的制度及落实情况的资料；3.供货单位加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；4.销售人员身份证、上岗证、委托书；5.药品销售清单、税票；6.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；7.销售《进口药品通关单》或《口岸药检所药检报告》；8.药品购进记录(项目必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期)；9.库房温湿度调控记录（是否有调控措施）；10.养护设备使用记录；11.库存商品卡（显示药品储存位置）。

　　通过收集行政相对人涉嫌违法的各种证据，然后以此分析其是否正确履行了《药品管理法》及其《实施条例》规定的有关法定义务，然后做出客观、公正的自由裁量和行政处罚。

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