如何认定“必须批准而未经批准”

《药品管理法》第四十八条第三款规定了某种药品应按假药论处的几种情形，其中第（二）项规定的是：依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依本法必须检验而未经检验即销售的。对于此项的适用，在实践中有不同理解。

　　笔者将上述规定细化成三类，依次分析如下：

　　一、必须批准而未经批准生产的情形

　　一是无《药品生产许可证》生产药品。《药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的情况下生产出来的药品，按假药论处。

　　二是未通过GMP认证生产药品。《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监管部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药品监管部门按照规定进行GMP认证；对认证合格的，发给认证证书。该条第二款规定，GMP的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监管部门规定。

　　国家食品药品监管局国食药监(2003)287、288号两个文件对GMP的实施步骤与实施办法做了详细而具体的规定，这些规定是基于《药品管理法》第九条的授权，应视为与《药品管理法》的相关规定具有同等法律效力。根据这两个文件规定，药品制剂和原料药的生产企业（或车间）必须在2004年6月30日前通过GMP认证。报备案企业(或车间)至迟在2004年6月30日前提出申请，12月31日前通过药品GMP认证。不符合上述规定，未通过GMP认证情况下生产的药品应按假药论处。

　　三是擅自配制制剂。根据《药品管理法》第二十三条、第三十五条规定，医疗机构配制制剂，须经所在省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监管部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂，也须在省级人民政府药品监管部门批准后方可配制。即是对配制行为和配制品种分别实施许可证管理制度，只要违反上述一项规定配制的制剂，应按假药论处。

　　四是无药品批准文号生产药品。《药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号。对应当取得药品批准文号而未取得即生产的药品，应按假药论处。无药品批准文号而以生产药品为目的生产的符合或不符合药品定义的物质，均应按假药论处。实践中，假冒他人药品批准文号生产药品，应当以必须经批准而未批准即生产为由定性为假药，而不应适用《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定。

　　五是未经批准接受委托生产药品的。经国务院药品监管部门或者国务院药品监管部门授权的省级人民政府药品监管部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。如果未经批准擅自委托或接受委托生产的药品，应按假药论处。

　　二、必须批准而未经批准进口的情形

　　一是无进口药品注册证书进口药品。《药品管理法》第三十九条规定，药品进口须经国务院药品监管部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。没有进口药品注册证书进口的药品应认定为假药。《药品管理法》对普通药品的出口没有严格的管理制度。

　　医疗机构因临床急需进口少量药品，虽然也需经批准，但这种情形是非常态的，因而不宜适用《药品管理法》第四十八条的规定处理。

　　二是无《进口药品通关单》进口药品。《药品管理法》第四十条规定，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监管部门登记备案。海关凭药品监管部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的药品，进口到境内，应按假药查处。

　　三是未经批准进口麻醉药品和精神药品的。虽然《药品管理法》第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理办法由国务院制定。但由于制定《药品管理法》时《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》两部行政法规没有这方面的规定，故而在第四十五条不放心地作出这样的规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。如果没有进口准许证进口到国内的麻醉药品和精神药品，应以假药论处；没有出口准许证出口上述药品的行为如何处理，《药品管理法》没有作出规定，以按假药论处为宜，如果药品已经出口到境外，也应对出口的单位以销售假药进行处罚。这一规定与第三十九条关于药品进口的规定，是一般与特殊的关系。

　　三、未经检验即销售的情形

　　一是未做出厂前检验。《药品管理法》第十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。如果违反此项规定未经检验或者未按炮制规范炮制的药品出厂的按假药论处，未出厂的，则不宜作为假药处理。

　　二是未对配制制剂进行检验。《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂必须按照规定，进行质量检验。若医疗机构将未经质量检验的制剂直接使用的，应结合《药品管理法实施条例》第六十八条规定，将其行为视为应经检验而未经检验即上市的行为，此制剂应以假药论处，对医疗机构使用未经检验的制剂的行为按使用假药行为进行处罚。

　　三是未对特殊药品做销售或进口前检验。《药品管理法》第四十一条第一款规定，国务院药品监管部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监管部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。如果检验不合格仍销售或进口的按销售、进口假药论处。

　　四是新发现或新引进药材未经批准即销售的。《药品管理法》第四十六条规定，新发现和从国外引进的药材，经国务院药品监管部门审核批准后，方可销售。如果销售或进口检验不合格的上述药品则按销售假药论处。从国外引进的药材未经批准即进行销售的应理解为第四十八条第三款第(二)项的必须批准而未经批准即进口的情形。但新发现而未经批准即销售的药材，是否可以假药论处，新发现药材是否按新药申报，《药品管理法》并没有作出明确的规定。从《药品管理法》第四十六条规定的精神来看，新发现药材未经批准即销售和从国外引进的药材未经批准即销售的性质是相同的，新发现药材未经批准即进行销售的，应按假药论处为宜，但有关于中药材的法律有特殊规定的情形应除外。

　　四、适用此项还需注意的两个问题

　　第一，根据《行政许可法》第五十条的规定，如药品被许可人未按时间申请延续行政许可有效期的，有效期届满后，所取得的药品行政许可将失效，再实施行政许可生产（配制）的药品，应按应经批准而未经批准即生产情形，定性为假药。如被许可人在有效期届满前30日内已经提出延续申请，但在原许可有效期届满时，许可机关仍未答复的，这个时间段应视为被许可仍可以从事许可事项，生产（配制）出的药品不能视为假药。

　　第二，在上文所提及的销售行为，都应包括医疗机构使用行为。同时，需要明确的是，药品销售或使用前的批准或者检验要求，必须是《药品管理法》或其授权的法律文件所规定，其他任何法律法规规章均不能作为此项认定假药的依据。