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重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市〈药品经营许可证〉换证工作方案》的通知
各区县（自治县）食品药品监管分局：
自今年下半年起，全市绝大多数药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为做好全市《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定，制定了《重庆市〈药品经营许可证〉换证工作方案》。现将方案印发给你们，请按照方案要求，精心组织，认真实施，确保换证工作取得实效。市局将加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
联系人：王鸿雏
联系电话：68700642
二○○九年七月十三日
重庆市《药品经营许可证》换证工作方案
为做好全市《药品经营许可证》换证工作，根据国家局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）的精神，制定本方案。
一、工作目标与任务
（一）在法定时限内，完成有效期届满的药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的换证工作，使药品经营企业及时获得有效的药品经营许可证，实现合法经营。
（二）通过换证，对药品经营企业执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的情况进行监督检查，查处药品经营企业违反药品经营管理规定的行为，促使药品经营企业守法经营。
（三）通过换证，掌握全市有效期届满的药品经营企业的现状，注销擅自变更注册地址且下落不明的药品经营企业。
二、工作机构与职责
市局成立药品经营许可证换证工作领导小组，由马琳副局长任组长，市场处处长徐杰、安监处处长李克健、政策法规处处长侯立新、监察室主任孙旭光、受理中心主任陈晓隽为成员，统一领导全市药品经营许可证换证工作。
药品批发企业换证由市局负责。其中，受理由市局行政审批受理中心负责，初审和现场检查由市局委托企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局负责，换证的审查审批由市局市场处负责，涉及麻醉药品和精神药品经营企业的定点审批由市局安监处负责。
药品零售连锁企业、药品零售连锁门店和药品零售单体药店的换证由各区县（自治县）食品药品监管分局负责，市局市场处负责指导和监督。
三、工作措施与办法
（一）换证审查标准
1、药品批发企业换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品精神药品经营管理办法（试行）》和《开办药品批发企业验收实施标准》（附件1）。
2、药品零售连锁企业换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《开办药品批发企业验收实施标准》。但药品零售连锁企业药品储存配送是委托给与药品零售连锁企业同一法人、同一质量管理体系的药品批发企业进行的，其仓储条件除外。
3、药品零售单体药店和药品零售连锁门店换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《重庆市新开办药品零售企业验收标准》（见附件2）。仅经营乙类非处方药的药品零售企业换证审查依据为《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件和《开办乙类非处方药零售药店验收标准》（附件3）。
根据我市实际情况，在此次换证工作中，对《重庆市新开办药品零售企业验收标准》中第7条和第15条补充规定如下：
（1）城区（区县政府所在地及街道）零售药店无驻店药师的，必须配备药学大专学历并具有2年以上从药工作经历人员；乡镇零售药店无驻店药师的，必须配备药学中专学历并具有2年以上从药工作经历人员；村级药店无药学或医学中专学历人员的，必须配备高中以上文化程度人员。以上人员必须经当地药监部门组织培训，考试合格后，方能上岗。同时，限期在换证后2年内按照《重庆市新开办药品零售企业验收标准》的要求配备相关人员。
（2）城区零售药店营业面积不得少于40m2，在超市等其他商业企业设立的零售药店，必须具有独立的区域，营业面积不得少于25 m2 ；乡镇零售药店营业面积不得少于30 m2；村级零售药店营业面积不得少于20 m2。
4、换证的除外情形。药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（1）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，药品批发企业及药品零售企业自2009年7月1日起，其药品购销活动中的票据管理，不符合《关于规范购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）中相关规定的；可限期三个月进行整改，整改后不符合要求的；
（2）未取得《药品经营质量规范认证证书》或《药品经营质量规范认证证书》过期的；
（3）经营过伪劣药品，情节和后果严重的；
（4）连续半年以上未经营药品的；
（5）出租、转让药品经营许可证的；
（6）长期经营虚假违法广告宣传药品的；
（7）不按合法渠道购销药品的；
（8）营业执照未通过工商行政管理部门2009年年检的；
（9）企业进入破产程序的；
（10）换证的资料存在欺报、瞒报情形的；
（11）其他不符合换证要求的。
（二）换证审批程序
1、药品批发企业换证审批程序：
（1）药品批发企业按照《药品经营许可证换证须知》（附件4）要求准备相关资料向注册地所在区县食品药品监管分局提出初审申请；
（2）区县（自治县）食品药品监管分局根据审查依据和不予换证的除外情形进行初审，填写《药品经营许可证换证申请初审表》（附件5表3），签注建议是否进行换证审批的意见；
（3）初审通过的换证企业，向市局行政审批受理中心提出换证申请，提交换证资料。
（4）市局市场处（涉及麻醉药品和精神药品定点经营企业的要由市局安监处先审查）审查符合要求后，在网上进行公示，委托企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局进行现场核查。
（5）企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局现场核查后填写《药品批发企业换证现场检查表》（附件5表4）交市场处。
（6）经资料审查、公示及现场核查，符合换证要求的，予以换证。
2、药品零售连锁企业、药品零售单体药店和药品零售连锁门店的换证程序由各区县（自治县）食品药品监管分局制定。药品零售连锁企业、药品零售单体药店和药品零售连锁门店按照换证要求准备申请材料，向注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局提出换证申请。区县（自治县）食品药品监管分局按照受理、现场检查、审批相分离的原则进行换证。对符合审查依据和不具有换证除外情形的企业，予以换证。
（三）换证具体问题
1、换证的现场检查。按照《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市新开办药品零售企业验收实施标准》逐条检查。在检查记录中，明确是否符合阴凉、冷藏储存条件；是否不具备经营原经营范围内某类药品基本条件，近一年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
2、对下落不明企业的处理。对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，由该企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局报市局市场处发布公告督促企业按规定办理变更手续，公告为期3个月。公告期满，企业仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
3、麻醉药品和精神药品定点经营企业的换证。麻醉药品和精神药品定点经营企业必须符合《麻醉药品和精神药品管理条件》和《麻醉药品精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件。定点企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局对企业的定点申请进行初审后，报市局安监处审查，对符合条件的给予定点，然后由市局市场处在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。有下列情形之一的，不予定点：未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；近半年未经营麻醉药品和精神药品的；以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；销售假劣麻醉药品和精神药品的；倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；其他不符合定点要求的。
4、药品零售连锁企业的换证。对于未予换证，并收回原证的零售连锁企业，企业注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局应及时上报市局市场处，市局将通报全市各区县（自治县）食品药品监管分局。若药品零售连锁企业已注销，其下属零售连锁门店的换证可以单体药店或加盟其他药品连锁企业的方式进行申报，注册所在地区县（自治县）食品药品监管分局应当受理。
5、村级健康药柜的处理。在乡村不再设立药柜。对于符合《重庆市新开办药品零售企业验收实施标准》或《开办乙类非处方药零售药店验收标准》的药柜，可以申请新开办零售药店，区县（自治县）食品药品监管分局可以审批发放《药品经营许可证》。
6、《药品经营许可证》的编码要求。换发《药品经营许可证》，应当按照《〈药品经营许可证〉编号要求》（附件6），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。
7、换证药品经营企业的信息更新。按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库收集软件》（食药监市函[2007]49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。按照谁审批谁负责的原则，药品批发企业的信息更新由市局市场处负责，药品零售单体药店、药品零售连锁企业和药品零售连锁门店的信息更新由区县（自治县）食品药品监管分局负责。
四、工作阶段与内容
（一）准备阶段（7月30日前）
组建换证机构，制定换证方案，各区县（自治县）的换证方案于7月30日前上报市局市场处。分辖区摸清全市即将换证药品经营企业的基本情况，加强与企业的联系，提醒企业及时申请换证。
（二）实施阶段（8月1日至12月31日）
对有效期届满的药品经营企业进行换证，采集换证药品经营企业基本情况，更新药品经营企业数据库。对于原药品经营数据库不完善的，要借此机会加以完善。
（三）总结阶段（2010年1月）
完善档案资料，总结换证工作，建立药品经营企业审批与监管有机结合的长效机制。各区县（自治县）分局每月5日前将上月《药品零售企业经营许可证换证情况月报表》（附件9，含已换证、整改及不予换证企业）上报市局市场处，并于2010年1月31日前将《2009年辖区药品批发企业换证初审工作情况汇总表》（附件10）、《2009年药品零售企业换证基本情况统计表》（附件11）和换证工作总结报送市局市场处。
五、工作要求
（一）加强领导，强化落实。各区县（自治县）食品药品监管分局要高度重视《药品经营许可证》的换证工作。各区县（自治县）要根据本方案，结合本地实际，制定本辖区内《药品经营许可证》的换证方案，并认真执行。市局将加强监督检查，确保换证工作顺利开展。
（二）精心组织，加强沟通。各区县（自治县）食品药品监管分局要成立换证工作组，按照受理、现场检查、审批相分离的原则，明确部门职责，有序开展工作。对于在换证工作中遇到的政策性问题和疑难问题，要及时向市局市场处请示；换证工作中好的做法和建议要及时向市局市场处反馈。
（三）严明纪律，防止腐败。各区县（自治县）食品药品监管分局要加强对《药品经营许可证》换证工作的纪律监督，严禁借换证之际突击新增药品经营企业或新增药品经营范围。在换证过程中要严格政策、严格程序和严格标准，对在换证工作中出现的失职渎职等违法违纪行为，要依法严肃查处。
（四）建立机制，规范审批。各区县（自治县）食品药品监管分局要全面实践科学监管理念，严格执行《行政许可法》，完善行政审批制度，建立长效机制，进一步规范行政审批行为，确保药品经营许可工作公开、公平、公正。
附件：
1、开办药品批发企业验收实施标准
2、重庆市新开办药品零售企业验收标准
3、开办乙类非处方药零售药店验收标准
4、重庆市药品批发企业经营许可证换证须知
5、重庆市药品批发企业换发《药品经营许可证》申请表
6、《药品经营许可证》编号要求
7、重庆市药品零售连锁企业换发《药品经营许可证》申请表
8、重庆市药品零售企业换发《药品经营许可证》申请表
9、药品零售企业经营许可证换证情况月报表（含已换证、整改及不予换证企业）
10、2009年辖区药品批发企业换证初审工作情况汇总表
11、2009年药品零售企业换证基本情况统计表
相关链接： 重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市〈药品经营许可证〉换证工作方案》的通知
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