执行2010药典的药品需要到药监备案吗？还是厂家直接变更即可？

1.执行2010药典的药品需要到药监备案吗？还是厂家直接变更即可？
仅药品标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》不一致的，或《中国药典》变更（含增加）检验、检测项目的品种，无需申报药品注册补充申请；因执行《中国药典》引起的其他变更，如影响药品质量的生产工艺变更等，应按《药品注册管理办法》的相应要求申报补充申请。

2.《中国药典》一部对部分非处方药的功能主治进行了修订，造成非处方药说明书模板与中国药典存在不一致，企业如何执行？
我局正在组织药品评价中心根据《中国药典》2010年版对说明书模板进行修订，将于近期公布，请相关药品生产企业关注。

3.若企业在执行2010年版中国药典的基础上，同时执行原注册标准的项目和指标时，药品说明书执行标准项如何表述？
请将《中国药典》2010年版和药品注册标准号同时标注在药品说明书执行标准项下。

4.公告要求“药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请”，修改药品注册标准的补充申请如何执行问题？
若药品生产企业原执行的药品标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》2010年版不一致的，或《中国药典》2010年版变更（含增加）检验、检测项目的，原则上由药品生产企业按《药品注册管理办法》附件4“其他”项，提出根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准的补充申请，报省局备案；其他情况，分别根据中药、化药和生物制品的相关要求办理。

5.执行2010药典的药品，说明书更改需要备案吗?
（1）、说明书中“药品名称、注意事项、贮藏、执行标准”项内容发生变更的，可按照《中国药典》修订说明书中的相应内容，修订（修改）日期标示为2010年10月1日，无需申报补充申请；
    说明书其他内容变更的，按国家局有关规定和省局《关于贯彻实施国家局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知》的要求申报补充申请。
（2）、《中国药典》收载的非处方药品种，其功能主治必须按国家局公布的非处方药说明书范本进行修订，不得擅自变更。非处方药说明书范本公布日期在2010年10月1日前的，说明书修订日期标示为2010年10月1日，公布日期在2010年10月1日之后的，修订日期另行通知；
（ 3）、药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，修改时不得擅自变更原说明书的其他内容；标签应严格按24号局令等有关规定和修改后的说明书设计印制。

《中国药典》2010年版实施相关问题
http://www.yaoq.net/thread-19299-1-18.html