药品经营许可证申请表及药品经营许可证（江西省）换证文件通知

关于做好《药品经营许可证》换证工作的通知

赣食药监市［2009］6号


各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
　　为切实做好药品经营企业换发《药品经营许可证》工作，根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和《江西省开办药品经营企业暂行办法》的规定，现就做好我省《药品经营许可证》换证工作的有关事项通知如下：
　　一、实施组织
　　药品批发和药品零售连锁企业总部的换证工作由省局组织实施；药品零售企业和药品零售连锁企业门店的换证工作由各设区市（含樟树市）食品药品监督管理局组织实施。
　　二、执行标准
　　（一）药品批发企业和药品零售连锁企业总部按《江西省开办药品经营企业暂行办法》及验收标准细则和GSP标准执行。
　　（二）药品零售企业和药品零售连锁企业门店按《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》和GSP标准执行。
　　三、时间安排和许可期限
　　（一）药品经营企业应在《药品经营许可证》有效期到期前6个月内申请换证，为减轻企业负担、提高工作效能，允许《GSP》证书和《药品经营许可证》有效期接近的企业同时申报；两证有效期相差6个月以上的企业，可自愿将一证提前申报，也可分别申报。
　　（二）两证同时申报的企业，按照《江西省开办药品经营企业暂行办法》相关条款和GSP认证标准，同时进行验收和认证；分别申报的企业，分别安排验收和认证。
　　（三）通过验收和认证的企业予以换证，换证后《药品经营许可证》有效期为五年。
　　四、换证申请和换证材料
　　换证企业首先登陆省局网站在经营许可证换证在线申请栏目按要求填报相关信息后，提出书面申请报告及相关材料（内容及要求见省局网站药品市场监督处“办事指南”第四项）。
药品零售企业的换证申报及材料按各设区市食品药品监督管理局的要求执行。
　　五、工作要求
　　（一）按照依法行政和提高效能的原则，认真执行《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规，坚持政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提升服务质量，保持清正廉洁。省局将适时对各设区市换证工作进行督察。
　　（二）这次换证对企业提出了新的要求和标准，各地对企业申报的材料要坚持标准，认真审查，严格把关，凡不具备条件的不予上报。
　　（三）仓库不具备自主产权或其它设置标准的药品批发企业，可按省局《关于药品经营企业委托储存管理的通知》相关规定，自愿选择省局认可并通过换证的企业委托储存，按程序申请换证，并提供委托双方储存协议和质量保证协议。
　　（四）有效期到期但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。
　　六、考虑到我省药品经营企业药师人员相对较少的问题，为使换证工作顺利进行，原标准对药品经营企业药学技术人员有药师（含中药师）职称要求的条款，调整为药师（含中药师）或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员。
　　七、许可证编号
　　（一）编号方法：赣+企业类别号+设区市代号+许可证流水号；
　　（二）企业类别号由两位英文字母组成，法人批发企业为AA，非法人批发企业为AB，零售连锁总店为BA；
　　（三）设区市代号由4位阿拉伯数字组成，具体为：
　　新余市—0790　　南昌市—0791　　九江市—0792
　　上饶市—0793　　抚州市—0794　　宜春市—0795
　　吉安市—0796　　赣州市—0797　　景德镇市—0798
　　萍乡市—0799　　鹰潭市—0701　　樟树市—0702
　　（四）许可证流水号由4位阿拉伯数字组成，按发证顺序编排，从0001到9999。
　　（五）药品零售企业编号按《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》的相关规定执行。
　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江西省食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO九年一月十六日

网上申报地址：经营许可证换证在线申请地址

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药品经营企业（批发、零售连锁）《药品经营许可证》换证审批程序

许可依据
一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第十四条；
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第十七条。
三、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号）
申请材料
1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份（见附件1，可在江西省食品药品监督管理局网站“办事指南”栏目下载）；
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
3、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件；
4、质量管理员岗位任职文件；
5、批发企业注册地址和仓库地址的产权证，连锁企业租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议；
6、仓库平面布置图。
注：以上材料须经企业所在地设区市药监部门初审，并签署书面意见。
许可程序
一、受理 二、审核（含现场检查） 三、复审  四、审定  六、制作行政许可决定  七、送达（不计入审批时限）
许可期限 自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间)
许可范围
一、申请人为依法持有《药品经营许可证》的药品经营企业（批发、零售连锁）；
二、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出换证申请。
承办处室 市场监督处
收费标准 不收费

联系地址 江西省食品药品监督管理局
备注： 来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。

本次江西省换证最大亮点就是：仓库不具备自主产权或其它设置标准的药品批发企业，可按省局《关于药品经营企业委托储存管理的通知》相关规定，自愿选择省局认可并通过换证的企业委托储存，按程序申请换证，并提供委托双方储存协议和质量保证协议。