药品经营许可证申请表及药品经营许可证（安徽省）换证文件通知

关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案的通知
皖食药监市〔2009〕117号
各市食品药品监督管理局：


现将《安徽省<药品经营许可证>换证工作方案》印发给你们，请遵照执行。

各地在执行中有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。联系人：杨琢法、张翎，电话：0551-3677661、3677665。


                         二○○九年六月十九日


安徽省《药品经营许可证》换证工作方案

为认真做好我省《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，进一步规范许可行为，根据《药品管理法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》(皖食药监市〔2004〕79号)和国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)精神，结合我省实际，制定本方案。

一、换证工作的原则和目标要求

《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则。通过换发《药品经营许可证》，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品流通秩序，提高药品流通环节质量保障水平，促进医药经济健康发展，确保公众用药安全。

二、换证企业应具备的条件

换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

（二）企业无挂靠经营、过票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（三）药品批发企业还应具备下列条件：

1、法人批发企业和独立非法人批发企业质量管理机构负责人为执业药师；

2、建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。建立购销单位、经营品种和销售人员等数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。

(1)系统站点设置不少于5个，其中购进、验收、销售、出库复核必须有独立的站点；

(2)系统必须符合国家有关法律法规对药品经营各环节的要求，覆盖企业药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并且这些流程在计算机管理信息系统软件中不可进行人为的更改和省略；

(3)能全面、实时和准确地记录企业经营管理情况，自动生成各经营环节的相关记录。当已发生的业务操作确需更改时，软件须如实记录信息更改的全过程，其中包括操作人、更改时间和修改前后的内容等；

(4)具有可以接受食品药品监管部门远程监管的条件。

3、经营血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品的药品批发企业已经加入中国药品电子监管网，具有实行药品电子监管的基本设施，能够实现网上核注核销；

4、经营生物制品的企业具有保证药品储藏要求的冷库，其容积不低于20立方米，具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营疫苗的企业还应符合《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》（皖食药监市〔2005〕228号）规定；

5、药品运载车辆配备温度调节设施并有效保证运输过程中满足药品储存温度要求；

6、2004年6月1日后新开办的企业应符合我省新开办药品批发企业的验收标准。

（四）药品零售企业（含单体店、零售连锁企业及其门店）还应具备下列条件：

1、质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗；

2、用于药品经营的营业场所使用面积不低于开办条件；

3、零售连锁企业和有条件的药品零售企业应具有可以接受食品药品监管部门远程监管条件的计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。建立购销单位、经营品种和销售人员等数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。

(五)药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；

2、企业擅自变更登记、许可事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业已进入破产程序的；

5、企业因违法违规经营被立案调查，尚未结案的；

6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位。超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

(六)药品经营企业有下列情形之一的，不予换证：

1、超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的；

2、未通过《药品经营质量管理规范》认证或认证证书超过有效期的；

3、企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的；

4、连续6个月以上未经营药品的；

5、企业已经破产的；

6、出租、转让《药品经营许可证》的；

7、其他不符合换证条件的。

三、换证工作程序

企业应在许可证有效期满前6个月内,向原发证机关提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。药品批发企业换证申请由企业所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报，药品零售（含零售连锁）企业换证申请由企业所在地县级食品药品监督管理部门负责转报。在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》(皖食药监市〔2004〕79号)规定与换证申请一并提出。

（一）企业申请换证，应提交以下材料（一式两份）：

1、企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

2、换发药品经营许可证申请表（见附件1-1）;

3、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

4、已通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；

5、GSP认证证书复印件；

6、企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件1-2）及其学历、职称、执业资格证书复印件；

7、企业验收养护及计算机管理人员情况表（见附件1-3）及其学历、职称、执业证书复印件。

8、法人企业所属非法人机构情况表（见附件1-4）

9、企业经营办公场所、仓储等房屋产权证明及平面布局图(须标明各功能分区和面积)。

10、按照国家局制定的药品经营企业客户端软件要求制作的电子文档。

以上纸质材料除《换发药品经营许可证申请表》外，统一使用A4纸打印或复印装订成册，并加盖企业原印章。材料中复印件的原件由负责转报的食品药品监督管理部门查验。

(二)换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等方式进行。审查时，要重点查看相关人员资质、设施设备、计算机管理信息系统是否达到要求，对经营疫苗等企业的人员资质要重点审查，须有符合相应经营资格的人员配备条件。

(三)有下列情形之一的，必须进行现场检查：

1、通过GSP认证满24个月，未实施跟踪检查的；

2、上年度以来在药品质量监督抽验中，出现不合格药品，不属于《药品管理法实施条例》第81条规定情形的；

3、药品零售企业一年内发生过药学技术人员不在岗情况的；

4、群众举报有违法行为，未经查实的；

5、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。

现场检查的企业名单由市(县)局确定。批发企业现场检查由市局组织实施，零售企业(含连锁)现场检查按属地原则由所在地市、县局组织实施。实施现场检查的企业，由检查人员依据省局制定的《开办药品批发企业验收实施标准》、《安徽省体外诊断试剂批发企业现场验收操作方法》、《开办药品零售企业验收实施标准》、《药品经营质量管理规范》以及本方案规定的条件对企业实施检查(2004年6月1日前开办的药品批发企业对现代物流系统的装置和设备暂不作要求)，并填写《药品经营企业换证转报与现场检查记录》(见附件2-1)。《药品经营企业换证现场检查纪律反馈表》(见附件2-2)由被检查企业寄给检查组派出单位纪检监察部门。

对免于现场检查的企业，市（县）局必须在《药品经营企业换证转报与现场检查记录》“市局或县局转报意见”栏注明免于现场检查的理由。对实施现场检查的企业，提出明确的换证意见。

(四)换发《药品经营许可证》。

完成换证审查的市食品药品监督管理局应将药品批发企业的换证申请材料、现场检查材料以及按照国家局开发的“药品经营企业基本数据收集软件”（药品经营企业基本数据收集软件及升级补丁可在省局网站→办事大厅→药品经营项下下载）制作的电子文档一并转报省局审查换证。

发证部门对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，必要时组织人员进行复查。经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。

经批准准予换发《药品经营许可证》以及按照规定注销《药品经营许可证》的企业名单应在省（市）局网站上公布，供公众查阅。

(五)麻醉药品和精神药品定点经营企业的资质重新审核认定及《药品经营许可证》经营范围加注工作，将另文通知。

(六)各市局在换发《药品经营许可证》时，按照国家局规定的新编号规则进行编号（见附件3）。由于阜阳、亳州共用一个区域代码558，根据我省的实际，特规定阜阳市的药品经营许可证编号后四位流水号自0001号开始至5000号结束；亳州市的药品经营许可证编号后四位流水号自5001号开始。

四、工作要求

（一）各级食品药品监督管理部门要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证，并结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。

（二）食品药品监管部门在对企业换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法经营行为的，应依法查处；存在不规范经营行为的，应限期整改，在《药品经营许可证》有效期内整改仍达不到换证条件的，不予换证。在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件的，应核减该类药品的经营范围。

(三)为便于2009年集中换证工作的开展，淮北、淮南、蚌埠、滁州、芜湖、巢湖、马鞍山、池州、铜陵、宣城、黄山等市须于10月底前完成药品批发企业换证审查工作，并于11月10日前将企业的换证申请材料、现场检查材料及电子文档转报省局审查发证；合肥、亳州、阜阳、宿州、六安、安庆等市于11月15日前完成药品批发企业的换证现场检查工作，并于12月1日前将企业的换证申请材料及现场检查材料转报省局审查发证。

（四）不予换证及整改后达不到换证条件的企业，《药品经营许可证》超过有效期的，应立即停止药品经营活动。

（五）要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严格换证工作纪律。对在换证工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。

（六）不得以任何形式和理由向企业收取换发《药品经营许可证》费用。对违反规定乱收费的单位将追究主要领导及相关责任人的责任。


附件1：换发《药品经营许可证》相关表格

1-1.换发药品经营许可证申请表;  

1-2.企业负责人员和质量管理人员情况表；

1-3.企业验收养护及计算机管理人员情况表；

1-4、法人企业所属非法人分支机构情况表；

附件2：市(县)局现场检查相关表格

2-1、《药品经营企业换证转报与现场检查记录》

2-2、《药品经营企业换证现场检查纪律反馈表》

2-3、药品经营企业基本数据收集软件(需下载)

附件3：《药品经营许可证》编号方法

相关链接：
关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案的通知

安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）http://www.ada.gov.cn/images/2005-01/19/10010219092530010181.doc