药品经营许可证申请表及药品经营许可证（福建省）换证文件通知

                                                     关于换发《药品经营许可证》工作的通知  
                                                                 2009-08-03 15:05  
                                                                                                                                   闽食药监市〔2009〕272号
福建省食品药品监督管理局关于换发《药品经营许可证》工作的通知

各设区市食品药品监督管理局：

为做好药品批发企业《药品经营许可证》（以下简称许可证）届满换证工作，根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）等有关规定，现将有关换证工作事宜通知如下：

一、换证范围与申请时间

凡持有许可证的药品批发企业，在许可证有效期届满后，需要继续经营药品的，均应在许可证有效期届满前6个月至4个月之间，申请换证。

二、换证申请材料

（一）申请换证应提交的基本材料。

1.药品批发企业换发《药品经营许可证》申请表（附件1）;

2.已年检的营业执照副本复印件;

3.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

4.企业管理组织、机构的设置与职能框图。企业高级管理人员及中层各组织机构负责人姓名在图中相应位置注明;

5.企业高级管理人员及质量管理、验收、养护人员情况表。表格栏目包括姓名、职务（岗位）、学历、专业、执业资格（或职称）、出生年月、性别、备注等;

6.法定代表人的个人简历表（附件2，下同）、任命文件及身份证明复印件;

7.企业负责人的个人简历表、任命文件、学历证明复印件和原件（查验后退回）、身份证明复印件;

8.质量负责人的个人简历表、任命文件、学历证明及执业药师注册证复印件和原件（查验后退回）、身份证明复印件;

9.质量管理机构负责人的个人简历表、任命文件、执业药师注册证复印件和原件（查验后退回）、身份证明复印件。在该企业就业不足两年的，应附到该企业任职前的最后一家就业单位提供的离职证明;

10.质量管理人员专业技术职务或学历证明复印件;

11.注册场所、仓库等所用房屋的合法使用证明（房产证、租赁合同等），仓库平面布局图。以上场所地名不够详细的，应附所在位置示意图。

（二）需要经营体外诊断试剂的企业申请换证时，还应提交企业检验试剂质量管理人员的个人简历表、专业技术职务或学历证件复印件和原件（查验后退回）、身份证明复印件。

（三）需要继续经营疫苗的，还应提交以下材料。

1.从事疫苗质量管理工作的专业技术人员（2名）个人简历表、专业技术职务、学历、身份证明复印件，此前从事疫苗管理或技术工作的证明以及离职证明;

2.《疫苗经营企业储运设备情况表》（附件3）。

（四）需要继续经营麻醉药品和精神药品的，还应提交以下材料。

1. 企业自查报告（内容包括：企业基本情况；麻醉药品和精神药品管理人员变动情况；麻醉药品和精神药品供药情况；麻醉药品和精神药品经营、储存、销毁等安全管理制度执行情况；是否提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格；是否有倒卖产、转让、出租、涂改麻醉药品和精神药品经营许可文件；是否以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营；是否销售假劣麻醉药品和精神药品等）;

2.《企业负责人、质量负责人、麻醉药品和精神药品经营管理负责人员情况表》（附件4）。

提交的学历、执业资格、专业技术职务等证书应能证明其符合所任岗位的资格要求。所有提交的材料统一用A4型纸张打印或复印，加盖申请换证企业公章。企业非法人分支机构的“药品批发企业换发《药品经营许可证》申请表”上应一并加盖所隶属的企业法人公章，复印件应当注明“与原件一致”以及原件存于何处。换证时一并申请许可证项目变更的，提交材料还应符合《福建省食品药品监督管理局关于调整药品经营许可证（批发）变更办理环节的通知》（闽食药监市〔2008〕406号）要求。

三、换证的程序

（一）申请与受理。申请换证企业在本通知“一”规定的时间内，向企业所在地设区市食品药品监督管理局（以下简称市局）提交换证申请材料，市局按有关规定通知补正或受理。

许可证有效期届满后1年内《药品经营质量管理规范认证证书》期满的，在企业自愿的前提下，两本证书的届满换证可同时申请，一并进行现场检查，但应分别报送有关材料。

    （二）初审与验收。申请材料齐全、符合法定形式的，由市局在20个工作日内按有关规定组织验收，并根据国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)以及验收结果，形成初审意见（样式见附件5“药品批发企业换发《药品经营许可证》审查审批表”）与申请材料以及现场验收的各项记录一并报省局。对于初次验收不合格的，可限期3个月整改，逾期不改正或整改后仍不符合要求的，提请省局驳回其换证申请。

1.合理安排现场验收。换证初审、现场验收期间遇有企业须接受药品监管部门安排的其它现场检查的，应尽量安排有关人员一并进行。

换证申请受理前3个月，已通过GSP认证（含认证跟踪检查，下同）现场检查，检查内容已经涵盖换证申请经营范围涉及全部内容的，并且在此期间未发现企业违法违规行为，也未收到有关投诉、举报的，可免于现场验收；但需继续经营麻醉药品和精神药品的，必须经药品安全监管人员现场检查。

2.各有关许可类别的规定。

（1）除专营体外诊断试剂的批发企业外，其余所有申请换证企业必须符合国家食品药品监督管理局（简称国家局）《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》。验收结果的评定，按照根据国家局有关规定制订的《福建省食品药品监督管理局关于药品批发（零售连锁）企业GSP认证与监督检查有关问题的通知》（闽食药监市〔2006〕30号）的要求执行。验收组成员不能只由企业属地承担日常监管职责的药品监管人员组成，验收后填写《药品批发企业换证验收缺陷项目记录表》（附件6）和《药品批发企业换证验收报告》（附件7）。

（2）对许可证经营范围涉及疫苗企业的验收，验收人员中至少应有2名对疫苗经营质量管理情况具有现场检查经验的人员。

（3）对经营范围涉及体外诊断试剂企业的验收，验收人员中应有医疗器械监管人员，验收结果的评定按照体外诊断试剂有关规定执行。

（4）对具有麻醉药品和精神药品定点批发资格企业的验收，按麻醉药品和精神药品定点批发企业监管的有关规定执行，填写《麻醉药品和精神药品定点批发经营审核表》（附件8），与现场检查方案、现场检查报告以及企业自查报告一并报省局安监处。验收人员中应有药品安全监管人员，但取得资格不足半年的可除外。

（5）换证验收与GSP认证现场检查一并进行的，由省局负责组织实施。

（三）审查与决定。省局对市局报送的材料进行审查，必要时派员现场核查，在原许可证有效期届满前作出是否准予换证的决定，并将证件发放申请人。不同意换证的，应当说明理由，并告知申请人及其所在地市局。

四、其它

（一）终止经营药品的企业，应申请注销许可证，并将许可证正、副本原件交回省局。

（二）我省一大批2004年以前开办的药品批发企业现持有的许可证有效期均在2010年3月31日届满，为了进一步提高办事效率和服务质量，合理安排工作，确保换证工作按时顺利完成，这些企业的换证时间安排如下：

1.2009年12月1日前，申请换证材料报市局。

2.2010年2月1日前，市局完成一次验收合格企业的初审并报省局。2010年3月1日前，市局完成对整改后企业的再次验收和初审，并报省局。

3.2010年3月15日前，省局做出是否准予换证决定，相关处室核定换证企业的经营范围，必要时派员现场复查。

4. 2010年3月31前完成发放新证工作并公告。

请你们及时将本通知传达至各有关企业，并指导、督促企业按本通知以及《福建省食品药品监督管理局关于做好换发<药品经营许可证>准备工作的通知》（闽食药监市〔2009〕158号）精神做好申请换证工作。各地在换证工作中遇到问题请及时联系省局。由于企业原因造成换证申请未能及时受理，延误换证的，后果由企业负责。



附件：1. 药品批发企业换发《药品经营许可证》申请表；

2. 个人简历表；

3. 疫苗经营企业储运设备情况表；

4. 企业负责人、质量负责人、麻醉药品和精神药品经营管理负责人员情况表；

5. 药品批发企业换发《药品经营许可证》审查审批表；

6. 药品批发企业换证验收缺陷项目记录表；

7. 药品批发企业换证验收报告；

8. 麻醉药品和精神药品定点批发经营审核表；

9. 麻醉药品和精神药品制剂定点批发企业（区域性批发企业）目录

10. 第二类精神药品制剂定点批发企业目录




                                                                                                    二OO九年七月三十日


    （信息公开形式：主动公开）


主题词：市场监督  药品  许可证  通知

抄送：国家食品药品监督管理局。

福建省食品药品监督管理局办公室 2009年7月30日 印发


                   录入：吴  校对：潘真

相关链接：福建省食品药品监督管理局关于换发《药品经营许可证》工作的通知

                                         关于做好换发《药品经营许可证》准备工作的通知  
                                                              2009-05-31 09:53  

                                                                                                                            闽食药监市〔2009〕158号
    福建省食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》准备工作的通知
    各设区市食品药品监督管理局：

2009年下半年，我省将开展对药品批发企业换发《药品经营许可证》工作。为了做好换证工作，严格贯彻国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（附件1，国食药监安〔2009〕75号），促进药品经营业态结构调整，现将有关事项通知如下：

    一、需换证的药品批发企业，必须符合《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《关于印发<开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知>（国食药监市[2004]76号）、《福建省关于开办药品批发企业 “现代物流系统的装置和设备”验收实施细则》（附件2）以及GSP等有关规定，方可换证。

二、本轮换证，药品批发非法人单位也必须与法人单位同样具有独立完整的药品质量管理体系，换证条件、程序、验收标准等同于法人企业。

三、企业的办公、仓库等用房必须符合中华人民共和国《建筑法》、《消防法》以及《物权法》等有关规定，凡所用房屋未办理《房屋所有权证》的，应取得有关职能部门做出的消防验收合格报告以及建筑工程竣工验收合格报告。

四、关于换证的时间、步骤、程序等具体另文通知。

请设区市食品药品监管局尽快将本通知转发至辖区内各有关企业，并督促他们做好换证准备工作。



附件：

1. 国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）；

2. 《福建省关于开办药品批发企业 “现代物流系统的装置和设备”验收实施细则》。

                                                                                                                           二〇〇九年五月三十一日

  

附件1

关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知

国食药监安[2009]75号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：

　　一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。

　　二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。

　　三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
　　（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
　　（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
　　（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
　　（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；
　　（五）连续半年以上未经营药品的；
　　（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
　　（七）企业进入破产程序的；
　　（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
　　（九）其他不符合换证要求的。

　　四、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

　　五、麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
　　有下列情形之一的，不予定点：
　　（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
　　（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；
　　（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；
　　（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；
　　（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；
　　（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；
　　（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；
　　（八）其他不符合定点要求的。

　　六、换发《药品经营许可证》，应当按照《药品经营许可证》编号要求（详见附件），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。

　　七、请各省级食品药品监督管理部门将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时抄送国家局，国家局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。


　　附件：《药品经营许可证》编号要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年二月二十六日


附件：
　　　　　　　　　　　　《药品经营许可证》编号要求

　　《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：

　　一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；

　　二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

　　三、第3位为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业；

　　四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；

　　五、第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
　　例如：冀AA3110001，为河北石家庄市某一法人批发企业?
　　沪AA0210001，为上海市某一法人批发企业

  



附件2

福建省关于开办药品批发企业 “现代物流
系统的装置和设备”验收实施细则
对国家局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》“第十六条  仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备”的现场验收，我省目前最低必须达到以下几点：

1．药品仓库的库房结构要求：建筑面积不低于1000平方米，实际可用层高不低于4.5米，不超过2个平面；或是建筑面积不低于2000平方米，不超过4个平面。

2．仓库面积未达到2000平方米的， 400平方米以上的区域应配备立体货架，库中有叉车或堆跺机。

3．仓库在二楼以上（含）的，必须配备专用的货梯。

4．药品仓库应有一半以上的容积为阴凉库。

5．对整件药品的入库、上架、出库等实行条码管理，配备条码机、无线扫描仪。

6．结合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》“第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录”，应能够对所有在库药品实现储位管理。

企业已有符合以上条件的仓库，需要增设仓库的，不受上述条件限制，但必须符合GSP要求并实现计算机系统对进、存、出库药品相关信息的管理。



                           

                                                                                             福建省食品药品监督管理局

                                                                                                二OO九年五月三十一日

相关链接：关于做好换发《药品经营许可证》准备工作的通知