药品经营许可证申请表及药品经营许可证（甘肃省）换证文件通知

关于印发《甘肃省<药品经营许可证> 换证工作方案》的通知
甘食药监市〔2009〕301号

各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，各有关药品经营企业：

    现将《甘肃省<药品经营许可证>换证工作方案》印发给你们，请遵照执行。

    各地在执行中有什么问题，请与省局药品市场监督处联系。

    联系人：柳煊

    电话：0931-2132830



    甘肃省食品药品监督管理局

    二○○九年九月十六日



甘肃省《药品经营许可证》换证工作方案

    为做好全省换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，结合我省实际，制定本工作方案。

    一、指导思想

    以科学发展观为指导，树立科学监管理念，依法严格药品经营许可管理，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，不断规范药品经营行为，促进药品市场竞争有序、公平公正，保证公众用药安全。

    二、工作原则和目标

    全省换发《药品经营许可证》工作，要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序，严肃纪律、保证质量的工作原则。通过这次换证，进一步提升企业药品经营管理水平，规范药品经营行为，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化迈进，促进医药经济健康发展。

    三、组织领导

    甘肃省食品药品监督管理局负责组织全省换发《药品经营许可证》工作，具体实施药品批发企业（含非法人批发企业、下同）的换证工作；各市、州食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售企业（含零售连锁公司及门店、下同）《药品经营许可证》的换发工作。

    四、换证范围

    甘肃省内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年4月1日届满的药品批发企业和有效期至2010年6月30日届满的药品零售经营企业，按照本方案申请换证。

    五、执行标准

    （一）药品批发企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》（甘食药监市[2005]154号“以下简称省局154号文件”）及“甘肃省食品药品监督管理局关于疫苗经营许可管理的通知”（甘食药监市[2005]200号）的规定执行。

    （二）药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定及所辖区域市级食品药品监督管理部门的实施细则执行。

    六、换证条件

    （一）换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

    1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；

    2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

    （二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

    1、《药品经营许可证》与《营业执照》许可、登记事项与有关药品经营内容不符的；

    2、企业擅自变更许可、登记事项的；

    3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

    4、企业已进入破产程序的；

    5、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

    6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

    （三）药品经营企业存在国家局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）中第三条所列情形之一的，不予换证，并收回原证；定点经营特殊药品的企业，存在第五条所列情形之一的，不予定点。

    七、换证程序及申报材料

    （一）药品批发企业应在许可证有效期届满前6个月内,按照《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》（甘食药监市[2005]154号）的程序规定，提交申请换证，企业下设非独立购进的非法人批发企业，由其法人企业一并申请换证。

    （二）定点经营特殊药品、蛋肽的药品批发企业申请换证时，应按照甘肃省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品和精神药品经营企业资格重新确认的工作通知》（甘食药监安〔2006〕120号）、《关于进一步加强蛋白质同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》（甘食药[2009]191号）的规定要求，单独提交申请材料，但可以与《药品经营许可证》的换证申请一并提交。企业所在地市州局初审时，应对该企业继续经营特殊药品、蛋肽的申请提出初审意见；省局审评认证中心可与换证现场检查一并安排检查，检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员，并按照特殊药品定点经营企业验收标准撰写评分表和检查报告，检查报告中应明确是否存在不予定点经营的情形。

    （三）在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项（不含特殊药品、蛋肽经营事项）的企业，可按照省局154号文件的程序规定与换证申请一并提出。

    （四）药品批发企业申请换证，应提交以下材料：

    1、换发《药品经营许可证》申请表（见附件1）;

    2、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

    3、通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；

    4、GSP认证证书复印件；

    5、企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历；

    6、企业验收养护及计算机管理人员情况表（见附件3），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历；

    7、法人企业所属非法人批发企业情况表（见附件4）；

    8、企业经营设施、设备情况表（见附件5）；

    9、企业经营办公场所方位、功能布局平面图。须标明详细地址、部门名称、面积、仓储等房屋产权证明及平面布局图(须标明各功能分区和面积)。

    10、仓库方位、功能布局平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

    11、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；

    12、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本；

    13、申请人对所提供材料真实性的声明；

    14、申请材料目录以上材料统一使用A4纸打印装订成册，并加盖企业原印章。

    （五）换证申请材料审查时，要查看相关质量管理人员资质、经营场所和仓库面积、经营设施设备等条件是否达到要求，重点审查有特殊药品、蛋肽、疫苗和生物制品等定点经营或经营范围企业的人员资质条件、设施设备和计算机管理信息系统。

    (六) 定点经营特殊药品、蛋肽的企业资质重新审核认定及《药品经营许可证》经营范围加注工作，将一并进行。

    (七)各市州局在换发《药品经营许可证》时，统一按照国家局规定的新编号规则进行编号（见附件6）。

    八、工作要求

    （一）各市州局要加强对药品零售企业换发《药品经营许可证》工作的组织领导，并结合本辖区情况，制定《药品经营许可证》换证工作方案，依法开展换证工作，确保工作取得实效。

    （二）各级食品药品监督管理部门要依法加强对换证企业的监督检查。在换证期间，发现企业存在违法违规药品经营行为，要依法查处；对存在不规范经营行为的，要责令限期整改，对在《药品经营许可证》有效期内不予整改或整改后仍不符合换证条件的，不予换证。整改期限最长时间为3个月，但不得超过《药品经营许可证》有效期。

    （三）在换发《药品经营许可证》过程中，要切实做好企业经营范围的核查工作。凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；发现企业不具备经营某类药品基本条件的，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，要核减该类药品的经营范围。

    （四）对不予换证或整改后达不到换证条件的企业，《药品经营许可证》超过有效期的，要立即停止其药品经营活动。

    （五）对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

    （六）加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，严禁借换证之际突击新增药品经营企业，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。被检查的换证企业，要向检查机关反馈工作人员现场检查遵守纪律的情况（见附件7）。

    （七）各市州局要督促辖区内药品批发企业，严格按换证标准做好准备。

    附件：1、换发药品经营许可证申请表

          2、企业负责人员和质量管理人员情况表

          3、企业验收养护及计算机管理人员情况表

          4、法人企业所属非法人分支机构情况表

          5、企业经营设施、设备情况表

          6、《药品经营许可证》编号方法

          7、《药品经营企业换证现场检查纪律反馈表》

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