美国药品食品管理局(FDA)2009年度批准药物一览

美国药品食品管理局(FDA)2009年度批准药物一览表
    商品名    专有名    FDA批准类别    药物类别    厂家    日期
1    AllerNaze
triamcinolone acetonide    修改使用说明书    耳鼻喉    Collegium Pharmaceutical，Inc.    1月7日
2    Zingo
lidocaine hydrochloride monohydrate    治疗人群变化    局部麻醉药    Anesiva     1月8日
3    Savella
milnacipran    新分子实体    肌肉骨骼    Forest Laboratories，Inc.和Cypress Bioscience，Inc.    1月14日
4    RiaSTAP
Fibrinogen Concentrate     新生物制品    血液疾病    CSL Behring    1月16
5    Gelnique
oxybutynin hydrochloride    新配方    泌尿系统    Watson Pharmaceuticals，Inc.    1月27
6    Kapidex
dexlansoprazole    新酯、新盐或其它衍生物    消化系统    Takeda Pharmaceutical 公司 Limited    1月30
7    Vectical
calcitriol    新配方    免疫系统，皮肤    Galderma Laboratories，L.P.    1月23
8    Isentress
raltegravir    修改使用说明书    抗病毒    Merck    2月5
9    ATryn
抗凝血酶(重组    新重组蛋白药物    血液系统    GTC Biotherapeutics，Inc.    2月6
10    Uloric
febuxostat    新分子实体    代谢疾病    Takeda Pharmaceutical 公司 Limited    2月13
11    Apidra
insulin glulisine    新剂型    代谢疾病    Apidra SoloSTAR    2月26
12    Symbicort
budesonide和formoterol    新适应证    呼吸系统    Symbicort    2月27
13    COPAXONE    glatiramer acetate    新适应证    神经系统    Teva Pharmaceutical Industries Ltd.    3月3日
14    Temodar
temozolomide    新剂型    抗肿瘤    Schering-Plough Corporation    3月 5
15    Edluar
zolpidem    新配方    神经系统    Orexo和Meda AB    3月 13
16    Lexapro
escitalopram oxalate    治疗人群变化    神经精神药物    Forest Laboratories    3月 20
17    Symbyax
fluoxetine和olanzapine    新适应证    神经精神药物    Eli Lilly and Company    3月 23
18    Tygacil
tigecycline    新适应证    抗菌药    Wyeth's    3月 24
19    Afinitor
依维莫司everolimus    新分子实体    抗肿瘤药物    Novartis AG    3月 30
20    Ixiaro
乙型脑炎病毒疫苗，灭活的，吸附    新疫苗    神经系统    Intercell AG    3月 30
21    Coartem
蒿甲醚Artemether和本芴醇lumefantrine    新分子实体    抗疟药    Novartis    4月7
22    Ulesfia
benzyl alcohol    新分子实体    杀虱子药    Sciele Pharma，Inc.    4月9
23    Dysport
abobotulinumtoxinA    新生物制品    神经精神药物    Medicis和Ipsen    4月29
24    Exforge HC    amlodipine，valsartan和hydrochlorothiazid    新配方    心血管系统药物    Novartis AG    4月30
25    Creon
pancrelipase Delayed-Release Capsules     药物已上市但没有被批准的NDA    消化系统药物    Solvay Pharmaceuticals，Inc.    4月30
26    Cetraxal
ciprofloxacin otic    新配方    外用药    Salvat    5月1
27    Avastin
bevacizumab    新适应证    抗肿瘤药物    Genentech, Inc.    5月6
28    Cycloset
bromocriptine mesylate    新配方    代谢疾病    VeroScience和S2 Therapeutics，Inc.     5月5
29    伊潘立酮Fanapt
iloperidone    新分子实体    神经精神药物    Vanda Pharmaceuticals Inc.    5月6
30    Lamictal
lamotrigine    新剂型    神经精神药物    GlaxoSmithKline    5月11
31    Azor
amlodipine和olmesartan    新适应证    心血管系统药物    Daiichi Sankyo, Inc    5月13
32    ACTOplus met
pioglitazone和metformi    新剂型    代谢疾病药物    Takeda Pharmaceutical Company Limited    5月13
33    Cimzia
certolizumab pegol    新适应证    免疫系统药物    UCB    5月13
34    Prevacid
lansoprazole    新剂型    消化系统药物    Novartis    5月14
35    Risperdal
risperidone    新适应证    神经精神药物    Alkermes, Inc.    5月18
36    Samsca
tolvaptan    新分子实体    代谢障碍疾病药物    Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization    5月19
37    Adcirca
tadalafil    新适应证    呼吸系统疾病药物    United Therapeutics Corporation    5月22
38    Sprycel
dasatinib    修改使用说明书    抗肿瘤药物    Bristol-Myers Squibb Company    5月26
39    Prograf
tacrolimus    修改使用说明书    泌尿系统疾病药物    Astellas Pharma US, Inc.    5月28
40    Besivance
besifloxacin    新分子实体    抗细菌药物    Bausch & Lomb    5月28
41    Reclast
zoledronic acid    新给药方案    妇产科疾病药物    Novartis    6月1
42    Lamictal
lamotrigine    新剂型    神经精神疾病药物    GlaxoSmithKline    6月1
43    Vyvanse
lisdexamfetamine dimesylate    修改使用说明书    神经精神疾病药物    Shire plc    6月1
44    Axert
almotriptan    治疗人群变化    镇痛药    Almirall    6月3
45    Evolence
dermal filler    修改使用说明书    皮肤科疾病药物    Ortho Dermatologics    6月10
46    BioThrax
Anthrax 疫苗 Adsorbed    修改使用说明书    疫苗    Emergent BioSolutions Inc.    6月11
47    Caldolor
ibuprofen    新制造商    解热镇痛药    Cumberland Pharmaceuticals     6月11
48    Zipsor
diclofenac potassium    新配方    镇痛药    Xanodyne    6月16
49    Ilaris
canakinumab    新单抗    免疫系统疾病药物    Novartis AG    6月17
50    Ozurdex
dexamethasone    新配方    眼科用药    Allergan    6月17
51    Cambia
diclofenac potassium    新配方    镇痛药    Kowa Pharmaceuticals America，Inc.    6月17
52    Feraheme
ferumoxytol    新酯、新盐或其它衍生物    泌尿系统疾病药物    AMAG Pharmaceuticals，Inc.    6月30
53    Multaq
dronedarone    新分子实体    心血管系统疾病药物    Sanofi-aventis    7月1
54    Alimta
pemetrexed    新适应证    抗肿瘤药物    Lilly    7月7
55    Effient
prasugrel    新分子实体    心血管系统疾病药物    Daiichi Sankyo 公司，Limited和Eli Lilly和公司    7月10
56    Plan B One-Step
levonorgestrel    新配方    妇产科疾病药物    Teva Pharmaceuticals，Inc.    7月10
57    Sumavel DosePro
sumatriptan    新配方    镇痛药    Zogenix，Inc.    7月15
58    Onsolis
fentanyl    新配方    镇痛药    BioDelivery Sciences International，Inc.    7月16
59    NovoLog
insulin aspart    修改使用说明书    代谢疾病药物    Novo Nordisk    7月20
60    Tekturna HCT
aliskiren和hydrochlorothiazide    新适应证    心血管系统疾病药物    Novartis    7月21
61    Acuvail
ketorolac tromethamine    新制造商    眼科用药    Allergan，Inc.    7月22
62    Forteo
teriparatide (rDNA origin)    新适应证    妇产科疾病药物    Lilly    7月23
63    Sculptra
injectable poly-L-lactic acid    新配方    皮肤科药物    Sanofi-aventis    7月29
64    Colcrys
colchicine     药物已上市但没有被批准的NDA    代谢疾病药物    Mutual Pharmaceutical 公司，Inc.    7月29
65    Tyvaso
treprostinil    新剂型    呼吸系统疾病药物    United Therapeutics Corporation    7月30
66    Onglyza
saxagliptin    新分子实体    免疫系统疾病药物    Bristol-Myers Squibb 公司和AstraZeneca    7月31
67    Lipsovir
acyclovir和hydrocortisone     药物已上市但没有被批准的NDA    抗病毒药物    Medivir    7月31
68    Invega
paliperidone    新剂型    神经精神疾病药物    J&JPRD    8月3
69    Avastin
bevacizumab    新适应证    抗肿瘤药物    Genentech, Inc.    8月3
70    Livalo
pitavastatin    新分子实体    代谢疾病药物    Kowa 公司，Ltd.    8月3
71    Invega
paliperidone    新适应证    神经精神疾病药物    J&JPRD    8月6
72    Embeda
morphine sulfate和naltrexone hydrochloride    新配方    镇痛药    King Pharmaceuticals ，Inc.    8月13
73    Saphris
asenapine    新分子实体    神经精神疾病药物    Schering-Plough Corporation    8月13
74    Extavia
interferon beta-1b    新组合(New combination)    神经精神疾病药物    Novartis    8月14
76    Hiberix
Haemophilus b 结合疫苗 (Tetanus Toxoid Conjugate)    新疫苗    疫苗    GlaxoSmithKline    8月19
77    Sabril
vigabatrin    新分子实体    神经精神疾病药物    Lundbeck Inc.    8月21
78    Xyzal
levocetirizine dihydrochloride    治疗人群变化    免疫系统疾病药物    Sanofi-aventis    8月25
79    Zenpep
pancrelipase     药物已上市但没有被批准的NDA    代谢疾病药物    Eurand Pharmaceuticals Ltd.    8月27
80    Valcyte
valganciclovir    新剂型    抗病毒药物    Roche    8月31
81    Astepro
azelastine    新配方    免疫系统疾病药物    Meda    9月2
82    Intuniv
guanfacine    新配方    神经精神系统疾病药物    Shire    9月2
83    Zevalin
ibritumomab tiuxetan    新适应证    抗肿瘤药物    Spectrum Pharmaceuticals    9月4
84    Metozolv ODT
metoclopramide    新配方    消化系统疾病药物    Salix    9月4
85    Bepreve
bepotastine    新分子实体    眼科疾病用药    ISTA Pharmaceuticals，Inc.    9月8
86    Vibativ    telavancin    新分子实体    抗菌药物    Theravance Inc.    9月11
87    Zirgan
ganciclovir    新配方    抗病毒药物    Sirion Therapeutics，Inc.    9月15
88        H1N1 流感病毒疫苗    新疫苗    疫苗    CSL Limited    9月15
89        H1N2 流感病毒疫苗    新疫苗    疫苗    Novartis    9月15
90        H1N3 流感病毒疫苗    新疫苗    疫苗    Diagnostics Limited    9月15
91        H1N4 流感病毒疫苗    新疫苗    疫苗    Sanofi Pasteur，Inc    9月15
92        H1N5 流感病毒疫苗    新疫苗    疫苗    MedImmune LLC    9月15
93    Valturna
aliskiren和valsartan    新组合(New combination)    心血管系统疾病药物    Novartis    9月16
94    Folotyn
pralatrexate    新分子实体    抗肿瘤药物    Allos Therapeutics，Inc.    9月24
95    Stelara
ustekinumab    新单抗    免疫系统疾病药物    Centocor Ortho Biotech Inc.    9月25
96    Mirena
levonorgestrel    新适应证    妇产科疾病药物    Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.    10月2
97    Welchol
colesevelam HCl    治疗人群变化    代谢疾病药物    Daiichi Sankyo, Inc.    10月7
98    Berinert
C1酯酶抑制剂(人)    新生物制品    遗传疾病用药    CSL Behring    10月9
99    Crestor
rosuvastatin calcium    治疗人群变化    遗传疾病用药    AstraZeneca    10月16
100    Cervarix
人乳头瘤病毒二价(型16和18) 疫苗，重组    新疫苗    疫苗    GlaxoSmithKline    10月16
101    Gardasil
人乳头瘤病毒四价(型6，11，16,和18)疫苗，重组    新适应证    疫苗    Merck & Co., Inc.    10月16
102    Elitek
rasburicase    治疗人群变化    代谢障碍疾病药物    Sanofi-aventis U.S    10月16
103    Fluarix
流感病毒疫苗，灭活的    治疗人群变化    疫苗    GlaxoSmithKline Biologicals    10月19
104    Micardis
telmisartan    新适应证    心血管系统疾病药物    Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.    10月19
105    Twynsta
telmisartan和amlodipine    新配方    心血管系统疾病药物    Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.    10月19
106    Votrient
pazopanib    新分子实体    抗肿瘤药物    GlaxoSmithKline    10月19
107    Colcrys
colchicine    新适应证    代谢障碍疾病药物    URL Pharma, Inc.    10月22
108    Arzerra
ofatumumab    新单抗    抗肿瘤药物    GlaxoSmithKline    10月26
109    Byetta
exenatide    新适应证    代谢障碍疾病药物    Amylin Pharmaceuticals, Inc. and Eli Lilly and Company    11月2
110    Pennsaid
diclofenac sodium    新配方    免疫系统疾病药物    Nuvo Research Inc.    11月4
111    Istodax
romidepsin    新分子实体    抗肿瘤药物    Gloucester Pharmaceuticals    11月5
112    Reyataz
atazanavir sulfate    修改使用说明书    抗病毒药物    Bristol-Myers Squibb    11月6
113        H1N1 流感病毒疫苗    治疗人群变化    疫苗    CSL Limited    11月13
114    Lysteda    tranexamic acid    新配方    妇产科疾病药物    Xanodyne Pharmaceuticals，Inc.    11月13
115    Qutenza
capsaicin     药物已上市但没有被批准的NDA    镇痛药    NeurogesX，Inc.    11月16
116    Revatio
sildenafil citrate    新剂型    呼吸系统疾病药物    Pfizer    11月20
117    Abilify
aripiprazole    新适应证    神经精神疾病药物    Bristol-Myers Squibb    11月22
118    Vagifem
estradiol    新给药方案    妇产科疾病药物    Novo Nordisk    11月25
119    Agriflu
流感病毒疫苗，灭活的    新疫苗    疫苗    Novartis 疫苗s和Diagnostics，Inc.    11月27
120    Cymbalta
duloxetine    新适应证    神经精神疾病药物    Eli Lilly and Company    11月30
121    Zegerid OTC
omeprazole和sodium bicarbonate    OTC    消化系统疾病药物    Merck & Co.和Santarus Inc.    12月1
122    Kalbitor
ecallantide    新分子实体    遗传性疾病药物    Dyax Corp.    12月1
123    Seroquel XR
quetiapine    新适应证    神经精神系统疾病药物    AstraZeneca    12月2
124    Zyprexa
olanzapine    治疗人群变化    神经精神系统疾病药物    Lilly    12月4
125    Wilate
von Willebrand Factor/凝血因子VIII复合物(人)    新生物制品    血液系统疾病药物    Octapharma USA    12月4
126    Azilect
rasagiline mesylate    修改使用说明书    神经精神系统疾病药物    Teva Pharmaceutical Industries    12月9
127    Zyprexa Relprevv
olanzapine    新配方    神经精神系统疾病药物    Lilly    12月11
128    Spiriva HandiHaler
tiotropium bromide    修改使用说明书    呼吸系统疾病药物    Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. and Pfizer Inc.    12月17
129    Fluzone
流感病毒疫苗，灭活的    新配方    疫苗    Sanofi Pasteur Inc.    12月23

修改使用说明书11项；治疗人群变化10项；新分子实体20项；新生物制品4项；新配方23项；新酯、新盐或其它衍生物2项；新重组蛋白药物1项；新剂型10项；新适应证23项；药物早已上市但没有被批准的NDA共5项；OTC 1项；新疫苗9项；新单抗3项；新组合2项；新给药方案2项；新制造商2项共计

国外的就是要先进些