关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知

　1.在说明书的顶端增加以下黑框警告内容：
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│警告：充血性心力衰竭　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危│
│险（参见［注意事项］）。开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的│
│症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。如果出现上述症状和│
│体征，应按照标准心衰治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。　│
│心衰患者禁止使用本品。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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　　2.在不良反应项下增加以下内容：
　　黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重（糖尿病）黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿可能性。糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。除此之外，无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其它体格检查异常，只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。
　　骨折：在国外的一项关于2型糖尿病患者（平均病程9.5年）的随机临床试验中，研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。在平均为期34.5个月的随访过程中，吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%（44/870），而安慰剂组仅为2.5%（23/905）。这个差异在治疗开始一年后就出现了，并在整个研究过程中持续存在。女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折，包括下肢和远端上肢。男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%（30/1735），与安慰剂组的2.1%（37/1728）没有明显增加。在照顾使用吡格列酮治疗的患者时，尤其是女性患者，要考虑到骨折的风险，并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。

学习中 谢谢

我们医院也有这个，不过没有没注意这个问题，谢谢啦