医械租赁：待破解的监管命题

当前，医疗器械租赁业务发展得如火如荼，只要上网搜索一下，就会发现有关医疗器械转让的信息数不胜数。一方面，各级医疗机构为了提高医学水平、适应诊疗需要，有添置先进设备的需要；另一方面，由于大型医疗器械价格昂贵，医疗机构苦于没有足够经费购买这些设备。这一商机被租赁公司看中，便开展起了医疗器械租赁业务。

　　这项业务有效解决了医疗机构大型设备老化、落后和无力购买的现实问题，但同时也为各级药监部门带来不小的监管难度。　　

　　及时出台新举措　　

　　目前，国内的租赁业务主要分为两大类：一是服务型“租赁”（出租物件）；二是“融资型租赁”（以租代售）。对于医疗器械来说，“服务型租赁”应用范围并不广泛。“融资型租赁”主要针对国外进口大型或超大型医疗设备，这些设备的进口需要经过国家批准，有些甚至享受减免税待遇。租赁公司按照医疗机构的要求购买设备并出租，医疗机构获取设备的占有权、使用权和经营收益，而租赁公司只有处置权。设备的质量、维修、保养则由供货商提供。

　　针对这一业态，国家食品药品监督管理局早在2004年6月颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》中就有相关规定，要求经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营企业许可证》，并对经营条件，包括检测人员、场地环境等内容作了统一要求。无《医疗器械经营企业许可证》租赁医疗器械的行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》第38条的规定进行处罚。关于这一点，国家食品药品监管局分别于2004、2005年下发了《关于租赁医疗器械有关问题的批复》、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》两个专门文件。

　　由此可见，我国对医疗器械租赁行为要求非常严格，但从笔者了解的情况来看，大部分租赁公司并不具备相关条件，办理过《医疗器械经营企业许可证》的租赁公司更是少之又少。在租赁公司的业务组成中，医疗器械只是其中的一小部分，他们不会也很难达到申办《医疗器械经营企业许可证》的要求。

　　笔者认为，医疗器械租赁模式有利于医疗机构建设及医疗事业的发展，特别是当前我国许多医疗机构面临民营化、市场化的现实，需要尽快解决“看病难，收费高”、“医疗设备落后”等问题，因此，开展大型医疗器械租赁将成为一种趋势。

　　作为医疗器械主管部门，各级药监部门必须及早应对新情况，进行充分调查研究并出台新的管理措施和办法，对医疗器械租赁行为依法进行监管。


　　承租方责任如何认定　　

　　对于以租赁方式购进的医疗器械，医疗机构在检查验收时往往流于形式或根本不履行验收职责，加上租赁时没有监管部门参与监督，器械质量难以保证。此外，很多租赁公司没有专业化的维修保养能力，造成很多医疗器械超期限使用。

　　按照当前的监管方式，如果出租方未取得《医疗器械经营企业许可证》开展租赁活动，在医疗器械产品合法的情况下，按照现有的监管法律，可以追究出租方无证经营的违法行为，但对承租方——医疗机构却无法查处。这直接导致了医疗机构对医疗器械租赁把关不严，法律和责任意识淡薄，只关心取得的利益，对租赁过程中应取得的资质、担负的责任不闻不问。而且有些医疗机构为了规避检查，故意不使用“租赁”、“出租”等字眼，而用“投资”或“招商”等用语；不使用“租金”，而用“分期付款”等用语；对医疗器械所有权不作描述。这些都给监管工作带来较大困难。　　

　　将医械租赁纳入规范化管理　　

　　为了保证广大群众用械安全，减少误诊误疗等事故发生，笔者认为，食品药品监管部门应将医疗器械租赁行为纳入规范化管理，加大监管力度，确保医械使用安全有效。

　　首先，要完善相关法律法规。应及时修订《医疗器械监督管理条例》，并以其为指导，配套出台相应的医疗器械租赁监管规章。明确医疗器械租赁行为的定义，正确分析各方在租赁行为过程中的法律义务；明确在医疗器械租赁合同中，医疗器械的经营者、出租方和医疗机构各自的行为和责任；规定医疗器械经营者必须取得相应的生产或经营许可，出租方必须取得相应的医疗器械经营许可，医疗机构必须使用符合法律规定要求的医疗器械……

　　其次，建立电子户口，实行医疗器械强制淘汰机制。医疗器械直接关系到公共安全，必须实行国家限期强制报废制度，防止失去效用的医疗器械再次租赁甚至转手。同时，还要对进口大型医疗器械建立电子户口，实行网上监管、终身管控；规定出租医疗器械必须向食品药品监管部门备案，与已建立的电子档案进行比对，并经合法检测机构检测合格后，方可流通转手使用；明确其使用注意事项和使用年限等，否则，不得使用。

　　最后，加大对医疗机构医疗器械租赁行为的监管力度。长期以来，各医疗机构有哪些医疗器械、在哪里购进、什么时候购进、使用状况如何等情况均处于无档案管理状态。为了防止不合格医疗器械以租赁方式非法流入医疗机构，监管部门应对医疗机构在用医疗器械登记备案，建立监管档案。对照档案，可准确掌握医疗机构在某段时间内是否添置了医疗器械，并对新添置医疗器械来源进行监督检查，便于及时发现问题。

　　在监管实践中，有些医疗机构为了规避检查，故意不使用“租赁”、“出租”等字眼，而用“投资”或“招商”等用语。对此，稽查人员应该准确把握其本质，只要是有医疗器械实物的，不管是“租赁、投资”，还是“设备招商”，都应进一步调查取证，依法实施监管，不可被其假象蒙蔽。同时，鉴于租赁医疗器械的特点，在查处违法租赁医疗器械行为时，除对医疗器械租赁经办人员展开调查之外，还应向相关财务人员取证。

　　目前，少数医疗机构特别是乡镇卫生院为了提升知名度，往往通过夸大医疗器械功效来吸引患者。因此，食品药品监管部门要加大对医疗器械广告的监管力度，及时将违法广告移送相关部门查处。同时，还要在现有法律框架内，对医疗器械违规租赁行为给予严厉处罚，切实让非法租赁行为无立足之地。


　　链接>>>　　

　　SFDA对医械租赁问题的批复　

　　一、国食药监市［2004］20号《关于租赁医疗器械有关问题的批复》中规定：租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《医疗器械监督管理条例》第38条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应根据《医疗器械监督管理条例》第39条予以查处。


　　二、国食药监市[2005]250号《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》中规定：1.融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适用《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。2.鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。

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