新版GMP实施的关键技术

jxndhsyd · 发表于 2010-12-25 22:04:12

新旧版GMP对比
章节上的主要变化：
1、新增“第十章  质量控制与质量保证”，明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求；
2、删除了原《规范》中“第六章  卫生”；
3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求；
4、新增“第十一章  委托生产与委托检验”；
5、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求；
6、新规范附则增加了29条术语解释。
一、《药品生产质量管理规范》章节设置
新规范（15章，335条）

第一章  总则（6条）
第二章  质量管理（12条）
第三章  机构与人员(24条)
第四章  厂房与设施(35条)
第五章  设备（33条）
第六章  物料与产品（45条）

第七章  确认与验证（13条）
第八章  文件管理（37条）

原规范（１4章，88条）

第一章　总则（2条）

第二章  机构与人员(5条)
第三章  厂房与设施(23条)
第四章  设备（7条）
第五章  物料（10条）
第六章  卫生（9条）
第七章  验证（4条）
第八章  文件（5条）

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xuyong1205 · 发表于 2010-12-25 22:24:25

看一下，新版GMP什么时候执行

紫冰玉子 · 发表于 2010-12-26 00:58:28

先学习一下

zxs27618 · 发表于 2010-12-30 20:56:56

学习下，谢谢分享

guizhou2008 · 发表于 2011-1-12 10:49:00

guizhou2008 · 发表于 2011-1-12 10:49:20

好好参考学习

guizhou2008 · 发表于 2011-1-12 10:49:25

好好参考学习

guizhou2008 · 发表于 2011-1-12 10:49:47

学习

{:05:}

38985725 · 发表于 2011-3-7 09:26:49

好好学习GMP这个好东东

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