FDA发布奥利司他或致肝损伤的安全性信息

近日，美国食品药品管理局（FDA）向消费者及医护人员发布消息称：少数服用减肥药奥利司他（商品名Xenical和Alli；中文名赛尼可）的患者出现严重肝损伤。
    奥利司他由瑞士Hoffmann-Roche公司研制，胶囊剂于1998年在新西兰首次上市，1999年10月在美国上市，规格为120mg。奥利司他为戊酸十二烷酯类化合物，系胃肠道脂肪酶抑制剂，口服后几乎不被胃肠道吸收，大部分集中在胃肠道壁，通过与胃和小肠腔内的胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性部位丝氨酸形成共价键使酶失活，阻断食物中的脂肪吸收而产生减肥作用。Xenical 和Alli含有相同的活性成分奥利司他。Xenical为处方药，含120毫克的奥利司他。Alli为非处方药，含60毫克的奥利司他。据悉，全球约有4000万名消费者已使用Xenical 或Alli。奥利司他2000年10月进入我国。
    目前FDA要求对处方药Xenical的说明书进行修改，在说明书中警示该药临床使用期间曾发生少数肝损伤的事件。FDA目前正与其制造商就相关修订事宜进行沟通。
    FDA的此项说明书安全性信息的变更决定是基于对服用奥利司他的患者严重肝损伤病例进行评估的基础之上的。FDA已经得到13例严重肝损害病例，其中12例来自美国之外的地区。唯一一例来自美国的报告与Alli的使用有关。FDA同时表明，使用奥利司他与导致严重肝损伤之间的关系尚不确定。
    FDA认为尽管这种不良事件的发生率极低，但服用Xenical和Alli的消费者仍应知晓目前已有应用奥利司他出现肝损伤的事件，肝损害的伴随症状有瘙痒、皮肤或眼睛发黄、黑尿、食欲不振或大便颜色变浅等。