GSP情景题（欢迎你找茬）

某日下午四点多钟，药监部门检查组来到我公司检查，检查组来到一处阴凉库，仓库门口、发货台及办公桌椅收拾的整洁干净，仓库里一片忙碌，发货区里堆满了刚刚发出的货，复核员小李正拿着一张长长的出库单在做出库复核，发现出库单上一些品种找不到，仔细辩认了出库单上的签字后，他找到小王，小王看到单子上的签名，笑着说：“这是小张签的我的名字，你问他吧！”小张指着放在待验区的小推车告诉小李，部分货放在小推车上，小李于是走过去认真的复核起来，零货架上的药品分类存放，唯达宁喷剂、小儿百服宁放在液体制剂的货架上，后边是注射剂零货架，整理的整整齐齐，理货员王姐正在颗粒剂货架边上整理小儿速效颗粒，她发现货架上有些颗粒，于是拆包装查看，连拆了几合都未发现问题，于是端起货架上的水杯喝了口水，就去忙着整理别的品种了，发货员小赵正拖着发货箱在发货，看到一瓶正红花油的瓶子未拧紧，渗到外包装上赶紧找来干净的抹布擦拭干净，放到货箱里拖走了，验收员小钱拿着一张单子，急忙忙走到冷库取出三支诺和灵，用塑料袋裹紧交给大厅的促销员王姐，并叮嘱她下班别忘记了带回家放冰箱，仓库主任一边接过牙科诊所王大夫的香烟，一边喊小张赶紧把王大夫要的米非司酮拿给他，还不忘叮嘱养护员小秦赶紧记录仓库的温湿度，止时仓库的温度25摄氏度，相对湿度42%，请问检查组会指出哪些整改？

问题一：复核员小李正拿着一张长长的出库单在做出库复核，发现出库单上一些品种找不到，仔细辩认了出库单上的签字后，他找到小王，小王看到单子上的签名，笑着说：“这是小张签的我的名字，你问他吧！”
该违反了：*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。出库复核记录中复核人员签字不真实。也就是未进行有效的出库复核。
问题二：小张指着放在待验区的小推车告诉小李，部分货放在小推车上，小李于是走过去认真的复核起来
该违反了：*2001 部分已开出库单的药品未按规定存放于规定区域（发货区），未在规定区域内复核药品。
问题三：唯达宁喷剂、小儿百服宁放在液体制剂的货架上，后边是注射剂零货架
该违反了：*4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
问题四:理货员王姐正在颗粒剂货架边上整理小儿速效颗粒，她发现货架上有些颗粒，于是拆包装查看，连拆了几合都未发现问题
该违反了：4205 发现了药品质量问题未及时上报质量管理部。
问题五：于是端起货架上的水杯喝了口水
该违反了：1903  企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。药品储存区域不应放置个人生活用品。
问题六：看到一瓶正红花油的瓶子未拧紧，渗到外包装上赶紧找来干净的抹布擦拭干净，放到货箱里拖走了
该违反：4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期。 包装不符合规定应未及时停止发货。
4901   搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。（放到货箱里拖走了）
问题七：验收员小钱拿着一张单子，急忙忙走到冷库取出三支诺和灵，用塑料袋裹紧， 交给大厅的促销员王姐，并叮嘱她下班别忘记了带回家放冰箱。
该违反了：*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。验收人员拿药品就属于兼职人员。
4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施或冷藏药品未按说明书要求储存、运输，药品流通管理办法26号令第19条。（用塑料袋裹紧， 交给大厅的促销员王姐）
*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位或药品流通管理办法26号令第8条（未经核准地址存放药品，交给大厅的促销员王姐，并叮嘱她下班别忘记了带回家放冰箱。）
仓库主任一边接过牙科诊所王大夫的香烟 ，一边喊小张赶紧把王大夫要的米非司酮拿给他 ，还不忘叮嘱养护员小秦赶紧记录 仓库的温湿度，止时仓库的温度25摄氏度，相对湿度42%
该违反了：2401 库区防火严禁吸烟。（仓库主任一边接过牙科诊所王大夫的香烟 ）
* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位或药品流通管理办法26号令第8条（药品销售给无经营使用范围的客户）。
*4202  温湿度记录时间未体现，未及时记录温湿度记录，发现问题也应该按照相应办法调控温湿度。

      也许楼主发表这个帖子是部分企业仓库的真实写照，但是也体现了大家要以后再工作中注意到的问题，要懂得GSP这些条款，分析了一个晚上自己也分析的不到位，感觉有的分析条款还不能按到上面，希望大家积极发表自己的意见，总结了一下上面还漏了肽类激素胰岛素要双人复核以及给促销员王姐以及牙科门诊王大夫都没有体现到销售票据的问题，这个肯定是违规操作的。
估计最后的处罚结果也就是：该企业违规《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。违反该规定，依照《药品管理法》第七十九条进行处理（处罚），停业整顿，处罚两万元现金。

1 小张签小王的名字，超权限
2 发的货不能放待验区
3 外用和内服没分开
4 颗粒不能拆最小零售包装
5 有渗漏的药品要重新检定是否合格

时间有限，等后续。。。

个人感觉主要有一下几点错误：
1.小王的名字由小张代签。任何单据的签名必须由本人签字，别人不得代签。
2.货物堆在小推车上。不同状态货物必须储存在相应区域，文中的货物应放在复核区。
3.王姐发现货架上有颗粒只是擦除污渍。货架上有颗粒说明有药品有漏粉现象，应仔细检查货架上每盒药品，而不是随机抽查。
4.水杯放在货架上。所有食品包括水应远离药品区域。
5.红花油渗液只是擦拭外箱。此瓶红花油应属不合格品，马上隔离。且外箱也需要更换。
6.诺和灵用塑料袋装。此品种为冷链药品，应保存在2-8度的保温箱内。
7，湿度42%。所有仓库湿度应在45%-75%范围内。
这个只是自己的一点想法，以后大家多交流哦。

学习学习了

没有从事过质检的工作,不过还是学习啦!谢谢大家!

回复 晶伈顧軍 的帖子

你太牛了。。。

谢谢分享心得

很专业，学习了

学习了

高人呢,受教了

COPY的？还是自己写的？  自己写的就太NB了

学习了，非常棒。硬！

学习了，非常棒。硬！

1、既然是阴凉库，温度应是20度以下，湿度是45-75%，所以温湿度超标了
2、验收员没有权利发货。
3、米非司酮如果是终止妊娠药，就不能销售给牙科诊所，因为它没有资格
其他的各位都说过了。

谢谢分享！

谢谢分享！

太牛了  要好好学习呢

应该是自己写地，这个杜娘也不会吧，真滴很全，学习

这类问题比较常见，一些不上规模的批发企业，问题更是多。楼上分析的都很好，希望各位分享更多此类帖子进行讨论，谢谢！