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【省名】海南省食品药品监督管理局
【文件】 海南省食品药品监督管理局关于印发《药品经营许可证》换证工作方案的通知
琼食药监市〔2009〕25号
各市县食品药品监管局、各药品批发(零售连锁)企业:
为做好全省《药品经营许可证》换发工作,严格换证标准,规范换证行为,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》的规定,制定了《海南省〈药品经营许可证〉换证工作方案》。现将方案印发给你们,请认真组织实施,确保换证工作取得实效。并就有关事宜通知如下:
一、各市县食品药品监管部门要加强对换证工作的组织领导,积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证,并结合本辖区情况,精心组织,周密安排,依法开展换证工作。
二、按照国家局换证工作“只做减法、不做加法”的原则,严禁借换证之际新增药品经营企业。省局将加大监督检查力度,对在换证工作中失职渎职和滥用权力的,依法严肃处理。
三、在对企业换证期间发现企业存在违法经营行为的,应依法查处;存在不规范经营行为的,应限期整改,在《药品经营许可证》有效期内整改仍达不到换证条件的,不予换证。
四、各市县局要结合当地零售药店分级管理工作的进度,借《药品经营许可证》换证之际,重新核准零售药店的经营范围,特别是不具备经营含可待因复方口服液等基本条件的,应核减该类药品的经营范围。
五、由于药品批发(零售连锁)企业换证的数量比较多,工作时限短、工作量大,各企业要积极配合我局的工作安排,严格按照工作方案要求,做好相关的资料准备和申报等工作。
已经通过GSP再认证的企业,务必在今年10月31日前向审批办提交换证申请资料;10月31日后通过GSP再认证的企业拿到GSP证书后,须在10天内提交换证申请资料。
药品批发(零售连锁)企业换证工作自本文下发之日起即可开展。
六、药品零售企业的换证工作由各市县局根据本地的实际自行安排。换证工作结束后,应填写《海南省药品零售企业换证情况汇总表》(见附件3),并撰写换证工作总结报省局市场处。
七、各市县在执行中对存在的问题,请及时与省局药品市场监督管理处联系。
联系人:审批办 涂 峰 65203065,何家武 65203119
市场处 林海鸥 66832551,符 祝 66832550
附件:1. 换发《药品经营许可证》申请审查表
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