农村药品零售企业实施GSP初探

《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业行为的准则，实施GSP认证是药品经营企业适应市场经济发展的需要，也是企业提高信誉，不断增强企业竞争力的重要手段。农村药品零售企业是广大农民购药的主渠道，因此，对农村药店严格规范化管理，是我们药品监管工作非常重要的职责。一年来，我们通过调查研究，分析农村药品零售企业存在的问题和困难，对照GSP标准和企业现状研究对策，开动脑筋，不断探索，严抓规范，逐步推进，不断加大对农村药品零售企业的帮扶力度，指导企业按照GSP规范进行管理。下面是在农村药品零售企业如何实施GSP管理的一些初探。
　　一、农村药品经营企业存在的问题
　　通对全市农村药品经营企业进行调研，发现由于历史、经济的诸多原因，不少农村药品零售企业，特别是一部分老的国有企业和经济效益不佳的企业，普通存在着经营思想陈旧、管理方式落后、设施设备老化等问题。在接受新观念、运用新技术、新方法方面明显滞后，日常经营管理基本上是传统经验型，管理漏洞多，薄弱环节多一是认证意识淡。对药品经营质量管理体系的学习掌握不够，个别药店甚至不知道GSP是什么，不明白为什么要进行GSP认证。二是人员素质低。大部分药店从业人员为乡村医生，缺乏正规学校教育的经历，对GSP认证的内容及程序难以理解。三是竞争能力弱。部分药店位于边远山区，服务区域小，经营效益差，缺少建立符合药品GSP要求的系统、规范、可操作的质量管理文件的人力、物力和财力，导致对认证存在畏难情绪。四是生存空间小。个体诊所对药店的冲击，药店的经营门槛高，限制多，与诊所相比处于不利的地位，导致部分药店存在抵触情绪。
　　二、农村药品经营企业推行规范化管理的对策
　　为从根本上解决农村药品零售企业GSP认证的难题，使企业管理从无序到有序，改变传统经验型管理的现状，促进企业规范化管理，经认真研究分析，我们采取了“四结合”的措施，帮助药店进行GSP改造。
　　第一，集中培训与分片指导相结合。集中培训即在帮扶药店GSP认证过程中，首先召开全市农村GSP认证动员大会，对药店从业人员详细讲解GSP认证的内容及程序，深入宣传GSP认证的重大意义，使企业负责人对GSP的内容有深刻的理解和全面的把握，对企业如何实施GSP有一个清晰的思路，其次邀请已经通过认证的药店从业人员讲解GSP认证的程序、操作方法等经验与教训，让药店从业人员对GSP有一个初步的认识，加快实施GSP改造步伐，实现GSP认证；分片指导即在深入企业给予政策和技术上的指导过程中，以乡镇、农场为单位，按就近原则，组织邻近药店集中到一个药店中进行现场认证演示，使他们有一个直观的印象，有效地消除了他们的畏难情绪。
　　第二，咨询服务与日常监管相结合。通过向零售药店提供GSP相关资料等手段，向零售药店提供各种咨询服务。我们根据GSP的基本要求和药品零售企业的实际情况，撰写了一套药品零售企业GSP认证指导材料，指导材料内容基本涵盖企业GSP认证规范化管理各个方面，细化到管理制度的制定、记录表格的规范填写，药品分类标识、服务公约、胸卡、拆零药袋的制作等。着重在软件上抓好“细、实、准”。细：日常工作的每个环节，工作要细，不能草率从事。实：台帐资料如实的记载，不能事先记录或事后补记。准：记录内容准确清楚，并做到“四个一切”，即一切工作按规定办、一切以原始资料为依据、一切记录在案、一切以数据说话。台帐资料能真实反映工作实情，发挥辅助决策的作用，使软件管理逐步规范化、科学化、制度化。在充分考虑合法性、系统性、规范性和可操作性的基础上，紧紧围绕有关的管理要求和操作程序的核心，以满足药品GSP认证的需要。使零售药店在实施GSP改造过程中少走弯路、为企业节约成本，有效的完成GSP改造工作。

　　在日常监督检查工作中，将GSP的实施作为监督检查内容，采取了“十查十看”，即：一查营业场所和药品仓库，看店容店貌是否整洁卫生；二查供货企业资质、发票等，看其药品购进渠道是否合法；三查经营品种及购验记录，看其是否超范围、超方式及无证经营；四查药品购进验收、养护等各项质量记录，看其记录内容是否完整，有无漏登行为；五查药品分类管理，看是否将处方药与非处方药、药品与非药品、易串味的药品分开陈列和摆放；六查进口品种，看其是否按批号索取进口药品检验报告、进口药品注册证及医药产品注册证；七查药品质量，看是否有过期失效药品、被污染药品，对质量可疑的药品及时抽检送检；八查人员资质，看企业从业人员是否符合岗位资质要求，是否有无证上岗现象；九查质量制度，看是否建立起符合企业自身实际的、可操作性强的药品质量管理体系文件，并认真执行；十查设施设备，看工作状态是否运行正常。通过“十查十看”，促进企业药品经营活动严格按GSP要求运行。
　　第三，典型示范与重点帮促相结合。选择人员素质较高、经营状况较好、认证主动性高，条件较成熟的零售药店为农村GSP认证试点单位进行认证现场检查，把符合GSP要求，实施GSP情况较好的3家药店作为认证示范药店，作为零售药店的观摩企业，以点带面，对周边药店起示范带动作用，督促零售药店尽快完成GSP改造工作。对边远地区确实有困难的药店进行重点帮扶，派工作人员入住药店，详细指导，解决企业在经营中遇到的法律法规问题，帮助企业释难解惑，确保他们通过认证，服务于边远山区的人民群众。
　　第四，建立诚信体系与依法查处相结合。为了使GSP落实到每一个药店的具体业务工作中，防止认证过程中的弄虚作假及认证后的反弹，采取建立诚信体系与依法查处相结合，建立起长效管理机制。一是实行企业自查制。使企业在质量管理中形成严格执行质量管理制度的惯性，树立良好的自律意识，不断改进和提高，防止质量管理滑坡，确保 GSP 认证工作质量。要求企业每月一次对照GSP要求进行自查，查找自身从购进、验收到陈列、养护至销售中所存在的问题，并详细记录于各种档案中，确保药品的质量。二是实施行业协会评议制。即通过医药协会，按照地域原则组织邻近药店每季度进行一次相互评议活动，在活动中相互发现对方的不足，提出改进意见，并交流自身总结出的好的经验，共同促进，共同提高。三是执行药监部门检查制。针对药品零售企业GSP认证后存在的放松现象，制订长效监管计划，加强日常的监管力度，每年进行全覆盖的检查二到三次，对问题多的企业每季检查一次，发现问题责令整改。情节严重者，依法给予相应的处罚，并把不规范行为记入企业诚信档案，定期公开曝光，增强企业诚信意识，有效地防止GSP认证后的反弹现象发生。
　　通过采取“四结合”行之有效的措施，一年来，黑河市农村药品零售企业管理水平有了一个较大飞跃，药店的购药环境有了改善，管理更加规范了，药品质量基本得到了保证，有效地保障了人民群众的用药安全。

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