FDA：对乙酰氨基酚单剂最大用量为325mg

美国食品药品监督管理局(FDA)限制对乙酰氨基酚每单剂量处方中含量不超过325mg，以保证用药安全，降低对乙酰氨基酚的不良反应。
　　乙酰氨基酚是广泛应用的解热镇痛药，既有处方药也有非处方药(OTC)。2011年1月13日，为保证用药安全，美国食品药品监督管理局(FDA)要求生产厂家应限制每单剂量处方中对乙酰氨基酚的含量不超过325mg，包括片剂、胶囊以及其他剂型等。此外，还要求对所有含有对乙酰氨基酚成分的处方药说明书增加肝脏损伤及可能发生过敏反应(如脸、嘴、喉部肿大以及呼吸困难、瘙痒、皮疹等)的严重黑框警告。此举将有助于降低对乙酰氨基酚的肝损伤及过敏等不良反应。
　　含有对乙酰氨基酚成分的OTC说明书已经有关于肝损伤的信息，所以不受此次发布信息的影响。FDA也将继续评估该药物在OTC中的肝损伤风险，通过相关的规定对OTC药物增加新的安全性信息。
　　FDA提醒医生：
　　患者使用对乙酰氨基酚用量不可超过4g/天。
　　对乙酰氨基酚使用者曾有严重的肝损伤报道包括急性肝衰竭需要肝移植甚至导致死亡的报告。
　　建议患者在用药期间不要饮酒。
　　少数患者可能发生过敏反应。提醒患者一旦发生用药过量或者发生过敏反应，要立刻就医。
　　FDA提醒患者：
　　所有的药物都是有一定的风险，但含有对乙酰氨基酚的药物在医生指导下正确使用时是安全且有效的。
　　在没有医生指导下，患者不可擅自停药。
　　在使用含有对乙酰氨基酚成分的药品时应仔细阅读药品说明书，并咨询药师。
　　在一定时间内不要同时使用两种及以上含有对乙酰氨基酚成分的药物。
　　无医嘱情况下不可擅自同时使用两种及以上含有对乙酰氨基酚成分的药物。
　　使用乙酰氨基酚药物时不要饮酒
　　如果发现使用两种及以上含有该成分的药品或有过敏反应时请立即就医。
　　对乙酰氨基酚引发的不良反应汇总
　　1998至2003年，48%(131/275)的对乙酰氨基酚相关的急性肝衰竭都是因为意外用药过量而引发。
　　2007年疾病控制预防中心(CDC)报告的统计数据显示，美国约有1600例急性肝衰竭病例，对乙酰氨基酚是最常见的病理原因。
　　从3种不同的观测系统中得到的综合数据显示在1991-1998年间，对乙酰氨基酚过量引起的医疗事故约有56000急诊、26000例住院以及458例死亡。
　　一项综合了美国22家专业医疗中心的研究显示，1998年到2003年期间由对乙酰氨基酚引起的急性肝衰竭是该病的首要原因。研究还发现非有意的用药过量的比例很高患者大多是误用了过多的药物。
　　通过限制对乙酰氨基酚单剂的最大用量为325mg，将有助于减少患者因用药过量而产生的不良反应。

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