查处贴膏产品违法添加的后顾之忧

近年来，市场上属第一类医疗器械的贴膏类产品中违法添加情况较为常见，严重冲击药械市场的正常秩序，影响合法药品生产企业的正常生产。为此，药品监督管理部门有责任严厉打击那些有组织的制假者，维护正常的市场秩序，保障人民群众的用药用械安全。　　
　　市场现状　　

　　目前，市场上的贴膏类产品主要有四种：一是国药准字类；二是医疗器械类；三是消字号类；四是健用字号类。前两种是主流产品，其监管的职能部门为食品药品监督管理局。在开展非药品冒充药品专项整治后，后两种产品在市场上明显减少。

　　在贴膏类医疗器械中，又可按管理类别分为两种，即一、二类医疗器械。市场上的一类医疗器械数量较多，主要是6864类和6826类产品。这些产品的名称通常有“远红外贴”、“骨痛贴”、“消痛贴”、“退热贴”、“离子贴”等。

　　根据笔者了解的情况，当前市场上一类医疗器械的违规问题集中表现在以下几个方面：

　　首先，不少产品标明的适用范围过于广泛。例如，某企业的某6864类产品的适用范围包括骨质增生、陈年腰腿痛、坐骨神经痛等33项。其次，一个批准文号的产品专用不同。例如，标示批准文号为“×食药监械（准）字第1640005号”的产品，有的标示肩周炎专用，有的标示骨折、软组织损伤专用，有的则标示颈椎、腰间盘突出专用等。此外，经抽样检验发现，市场上6864类和6826类产品中有相当比例是非法添加化学药物的产品。　　

　　药械结合类产品的归属问题　　

　　2006年，国家食品药品监管局就药械结合类产品管理有关问题印发了“关于药械结合类产品管理有关问题的通知”。《通知》明确规定：“药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理”。《通知》还考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来影响，要求各省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间。《通知》还规定：“医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。”

　　2007年，国家食品药品监管局印发《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》。批复意见如下：远红外贴膏类产品用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗，如其组成成分没有药物成分，该类产品按二类医疗器械管理；如其组成成分有药物成分，该类产品的管理按《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》规定执行。　　

　　潜在隐患　　

　　涉嫌违法添加的贴膏类产品有相当数量含有药品成分，有的甚至含有好几种化学药。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》等规定，这些产品均应按药品注册。

　　一类医疗器械产品的注册审批要求、企业开办条件等比二类医疗器械条件要简单。例如：开办一类医疗器械生产企业只需备案，而开办二类医疗器械生产企业需经审查批准；生产一类医疗器械，由设区的市级药品监督管理部门审查批准并发证书，而生产二类医疗器械，则由省级药品监督管理部门审查批准并发证书。申报一类医疗器械勿须做临床，而申报二类医疗器械则需要临床验证材料等。如果要求其按药品注册，则成本和难度更高。

　　《医疗器械监督管理条例》第19条规定，医疗器械生产企业应当符合下列条件：

　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

　　《药品管理法》第8条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　从以上对比可以看出，本来应按药品管理的产品，却申报为医疗器械，其质量将很难得到保证。　　

　　对违法添加行为如何查处　　

　　对于一类医疗器械中贴膏类产品非法添加行为的查处，目前主要存在以下不同意见：

　　1.按假药查处。按照相关文件，外用含药的贴膏类产品按药品注册。所以，以上产品可按《药品管理法》第48条第三款第二项查处。但是，法律并没有规定哪些物质是药品，因而，不能因为贴膏中含有药品中的常用的物质就认定其为药品。

　　2.按无注册证医疗器械查处。可对照产品的《医疗器械注册登记表》的“产品性能结构及组成”，如检出物属非法添加的，可按《医疗器械注册管理办法》第48条规定查处。

　　3.按销售不符合法定要求的产品查处。2007年，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下简称《特别规定》），第二条第一款指出：“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。”对于本条例在法律中的适用原则（或称地位），《特别规定》第二条第二款指出：对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。《特别规定》第三条规定：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。”因此，对于贴膏产品的非法添加行为可按《特别规定》第三条进行查处。     

　　法律效力问题　　

　　一旦当事人不服，提起诉讼，司法机关必然要求执法部门出示权威部门（或法定检验机构）出具的违法产品检验报告。而目前对一类医疗器械非法添加的检验方法及出具检验报告的机构尚存在法律效力问题。

　　对某一产品的检验，生产者和检验机构均是按产品申报时所使用的原料、生产工艺、产品性能、质量要求、规格等来制定产品质量标准的。检验机构也是按企业制定的质量标准进行检验的。而非法添加物是申报材料中所没有的，因而，制定标准的过程中根本无从制定对非法添加物的检验，质量标准中只会对特殊杂质和一般杂质制定检验方法和要求。所以，要检验出非法添加物，只能根据添加物性质而确定的一般标准进行检验（简称为“非标检验”）。而“非标检验”方法也存在法律效力问题。

　　此外，贴膏类产品中非法添加的一般是具有治疗作用的化学物质，而药物检验的法定机构是各级药品检验机构。属一类医疗器械的贴膏类产品，其法定检验机构是医疗器械检测机构，因此，在这方面同样存在法律效力问题。

　　实践中，对上述产品不管是按假药查处、按无注册证医疗器械查处，还是按销售不符合法定要求的产品查处，都面临产品检验报告的合法性问题。针对药品中的非法添加问题，《药品管理法实施条例》第58条虽已有相关规定，但有关医疗器械的相关法规规章中并无针对非法添加的相应条款。笔者认为，应由国家食品药品监管局确定几家有检测非法添加物经验的医疗器械检测机构和药品检验所，制定相应的检验方法报国家局审批。也可让医疗器械检测机构增加相应的检测项目，以解决检验方法和检验机构的资质问题。

现在店里几乎都没有非药品的贴膏了，全是国药准字的，国药准字的利润也不见得比非药品的差，而且质量有保证。

有的店里还是有很多非药品贴膏，相信需要一个过程吧！

需要一些时间

很疑惑 市面上那些 医疗器械类的贴膏：电极贴 冷敷贴 远红外贴  效果还可以，是什么它们是什么样的原理达到效果的，添加了什么成分？