我的文贴——如何把好药品质量关

案例回顾
　　2007年6月12日，吉林省食品药品监督管理局对舒兰市人民医院下达了处罚告知书，这也是吉林开出的首张假冒人血白蛋白罚单。其中22个批次的假冒人血白蛋白被查获，深藏地下的销售网络被摧毁，18家医院被查处。
　　人血白蛋白在临床上常用于失血创伤和烧伤等引起的休克、脑水肿，以及肝硬化、肾病引起的水肿或腹水等危重病症的治疗。
　　被查处的18家医院不乏当地知名度高、综合实力强的大型医院，吉林的假人血白蛋白事件看似偶然，背后却隐藏着必然的因素。据调查，这18家医院中，某医院只知道索取药品税票却不知道还需要配备药品的销售凭证明细（或称“随货通行证”）才能证明药品的具体流向，某医院药剂科主任不知道“生物制品批签发管理办法”，某医院药剂科主任不知道向供货商索要“生物制品批签发合格证”，某医院的销售明细上根本就没有“人血白蛋白”品种竟然也被蒙混过关……
　　药品安全是天大的事，以种种借口来推脱自己在药品购进验收上的无辜是不负责任的。作为一名药师，除了完成正常的药品调剂、用药指导等药事管理工作外，还要多了解掌握现代药品信息，经常浏览一些医药信息网站，以提高、丰富自己的药学知识。那么，药师在工作中如何才能保证药品的质量，向患者交上一份满意的答卷呢？笔者认为，应把住以下六个关口。
　　1 药品购进质量关：注重供方资质的真实性
　　保证临床科室的用药供应是药剂科的一项重要任务，假人血白蛋白为什么会在18家医院同时出现呢？这一方面和市场上的药品严重缺乏有关，另一方面也和药剂科把关不严有关。
　　据笔者了解，一些老的药品采购员常常对医药代表说，你们的“三证”带来了没有？似乎向供货方索取资料仅限于“三证”（过去称药品生产许可证/经营许可证、营业执照、GMP/GSP证书为“三证”），但实际上时过境迁，按照国家的《药品流通监督管理办法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗机构药事管理办法 》等法律、法规规定，“三证”已远远不够，药师在资料审核的基础上还必须在国家指定网站查询确认方可。药师应仔细检查资料的各个项目，辨别其真伪性；协助财务，核对销售药品清单和发票（国税或地税）的一致性；对于批发价格和市场价格相差悬殊的药品一定要提高警惕，必要时打厂家电话、当地药监部门电话进行核实。
　　提示： 药师应向药品生产企业/经营企业索要资料，包括：
　　首营企业审批资料：生产企业/经营企业许可证（副本）复印件，营业执照（副本）复印件，GMP/GSP认证证书复印件，质量保证协议书，法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格），被委托销售人员身份证及上岗证复印件（有的地方还要备案资料），组织机构代码证复印件，税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表），质量体系调查表或合格供货方档案。
　　首营品种审批资料（必须核对购入实物，验证物品资料的一致性）：药品生产批件或药品注册标准，药品质量标准，同批号药品的厂检报告书、省检报告书，药品最小包装盒及说明书实样，物价批文，药品包装及说明书批件，商标注册证，药品临床试验报告，新药证书。
　　如果是进口药品：进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司红章；进口药品检验报告书或医药产品通关单的复印件，并盖有经营公司红章。
　　如果是生物制品：“药品检验报告书”（加盖销售企业质检部公章）和“生物制品批签发合格证”（加盖销售企业公章）两种证明，而不仅仅是“药品检验报告书”一种。
　　如果是特殊管理药品如麻精药品，还要查看其营业执照中的经营范围项是否有麻精药品的内容。

2 入库验收质量关：注重票据实物的相符性
　　药品入库验收尤为重要。药品来到后，由药库保管员收货，核实是否为本院按照购进计划采购的药品，并核对药品的品名、数量、规格、批号等内容是否与销售凭证上的内容一致；整件包装是否具有产品合格证；最小包装是否印有生产批号、有效期；检查药品的包装是否完好，运输条件是否符合药品贮藏的要求。
　　在检查包装标签和说明书时应注意，安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶至少应标明品名、规格、批号三项，中药蜜丸至少注明药品名称。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等，标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。查看药品有效期的长短。药品包装破损处要重点查看。季节性药品、冷藏药品、易变质药品、特殊管理药品应重点查看。
　　提示：保管员有权拒收的一些情况：《药品管理法》中规定的假药、劣药。整箱药品无生产厂合格证的。包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。首营品种无同批号药检报告单。
　　3 保管养护质量关：注重药品性状的稳定性
　　药品被调配出去之前，还要在药库、药房中停留一段时间，在这段期间，受储存条件如温度、湿度、光线等外界因素以及药品内在因素的影响，药品的内在质量可能会发生改变。因药品性状的改变是其内在质量改变的必然结果，药品性状反映了药品特有的物理性质如嗅、味、溶解度等。因此，药师通过药品的性状是否发生变化（可按药品说明书上的性状描述来对照实物进行检查），如片剂是否有裂片、口服液是否发生混浊、水针剂是否有降解产物、粉针剂是否凝聚成块等现象发生，得知药品的内在质量是否稳定。
　　药师每天要定时记录温湿度，每月对陈列药品进行循环检查。当发现药品性状严重改变时，必须停止调配，以防药疗事故的发生。
　　提示：引起药品性状改变的原因有以下几种：一是药品成分或含量改变引起药品的色泽、硬度、晶形及黏度发生变化；二是生产厂家生产工艺落后，造成药品外观粗糙，色泽不一致，颗粒或粉末直径不均匀，有的药品出现裂片、松片，注射剂出现白块、色块及絮状物等：三是由于贮存条件不符合规定要求，引起药品性状改变，出现霉变、虫蛀、潮解、硬结等情况；四是中药饮片因炮制不规范，以次充好，掺杂或使假。

6 用药指导质量关：注重服务质量的完美性
　　有人说，药品都发到患者手中了，药师保证药品质量的义务自然也就结束了，此言差矣，现代药学服务理念认为：服务质量也是构成药品质量的一个重要因素。患者服药剂量是否正确、给药途径是否合理、服药时间是否最大化地发挥了药品的疗效且将不良反应降至最低……每一个用药错误都可能导致患者药疗的失败。
　　试问：药品模型设计得再科学，工艺流程执行得再准确，保管养护得再到位，不料到患者服药时发生用药错误了，你能说，这种药品的使命被完成了？不能！药师要把握住最后一个影响药品质量的环节，正确交待患者用法用量、饮食禁忌、生活中的注意事项。只有患者疾病治疗的成功，才能有效说明药品质量的安全有效。
　　提示：药品质量具有几方面特性：有效性，安全性，稳定性，均一性，经济性。药师要保证药品质量，上述特性一个都不能少。

4 处方调剂质量关：注重四查十对的程序性
　　购进验收是药品的入口，处方调剂则是药品的出口。这一入一出均不能轻视。药师要把握住3点：选对药品、拿对药品、敷对药品。选对药品是处方审核的合理性，审核患者的诊断、生理特点、年龄与药品（品种、剂型、类别等）是否相符。拿对药品是处方调配的准确性，要特别注意包装相似、品名相似、药理相似、外观相似的药品。敷对药品是处方调剂的严谨性，一要求准，不要把甲患者的药品发给乙患者，不多发、少发药品；二要求全，详细告知患者的用药注意事项。
　　提示：处方调剂要严格执行双人核对制度。一则人的药学知识有限，处方审核的药师没有发现错误，可能药品调配的药师就会发现；处方调配的药师发错了药品，可能核对发药的药师就会觉察。二则人的思维存在着一些定式，一个人从这个角度看问题，另一个人则从那个角度看问题，这就容易发现处方调剂中存在的错误。双人核对制度，能将药品差错的几率降至最低。
　　5 药品退回质量关：注重最小包装的完整性
　　由于各种原因，药师往往要面对退药这一难题。退，患者自然满意，但是很多药品内在质量变化仅从外观上难以辨认，其他患者用药安全难以保证，会加剧医患间的矛盾冲突。实际工作中，虽然国家规定“为确保患者用药安全，药品一经发出，不得退换”，但有些情况还是要退的，如患者对药物产生了严重不良反应，医生开药过多或重复开药等。
　　不过，退药必须要有严格的限制才能最大限度地保证药品质量的安全，如手续限制：药房负责人和处方开具科室负责人双签字；人员限制：专门药师；药品限制：贮存条件有特殊要求的药品、散装口服药、中药饮片、麻zui药品、精神类药品等不允许退药；原因限制：确实因不可抗拒因素造成无法使用的；时间限制：3日内。
　　提示：退回药品与购进药品是不一样的，为防止偷梁换柱、以假充次情况发生，一定要检验至最小包装，核对药品是否为药房发出，批次是否稳合，内外包装是否破损，药品性状是否改变等。

2 入库验收质量关：注重票据实物的相符性
　　药品入库验收尤为重要。药品来到后，由药库保管员收货，核实是否为本院按照购进计划采购的药品，并核对药品的品名、数量、规格、批号等内容是否与销售凭证上的内容一致；整件包装是否具有产品合格证；最小包装是否印有生产批号、有效期；检查药品的包装是否完好，运输条件是否符合药品贮藏的要求。
　　在检查包装标签和说明书时应注意，安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶至少应标明品名、规格、批号三项，中药蜜丸至少注明药品名称。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等，标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。查看药品有效期的长短。药品包装破损处要重点查看。季节性药品、冷藏药品、易变质药品、特殊管理药品应重点查看。
　　提示：保管员有权拒收的一些情况：《药品管理法》中规定的假药、劣药。整箱药品无生产厂合格证的。包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。首营品种无同批号药检报告单。
　　3 保管养护质量关：注重药品性状的稳定性
　　药品被调配出去之前，还要在药库、药房中停留一段时间，在这段期间，受储存条件如温度、湿度、光线等外界因素以及药品内在因素的影响，药品的内在质量可能会发生改变。因药品性状的改变是其内在质量改变的必然结果，药品性状反映了药品特有的物理性质如嗅、味、溶解度等。因此，药师通过药品的性状是否发生变化（可按药品说明书上的性状描述来对照实物进行检查），如片剂是否有裂片、口服液是否发生混浊、水针剂是否有降解产物、粉针剂是否凝聚成块等现象发生，得知药品的内在质量是否稳定。
　　药师每天要定时记录温湿度，每月对陈列药品进行循环检查。当发现药品性状严重改变时，必须停止调配，以防药疗事故的发生。
　　提示：引起药品性状改变的原因有以下几种：一是药品成分或含量改变引起药品的色泽、硬度、晶形及黏度发生变化；二是生产厂家生产工艺落后，造成药品外观粗糙，色泽不一致，颗粒或粉末直径不均匀，有的药品出现裂片、松片，注射剂出现白块、色块及絮状物等：三是由于贮存条件不符合规定要求，引起药品性状改变，出现霉变、虫蛀、潮解、硬结等情况；四是中药饮片因炮制不规范，以次充好，掺杂或使假。

认真负责很关健。

回复 红叶001 的帖子

药师必须具备很强的责任心，但不限于责任心。没有责任心的药师早晚会出问题。

希望再多出些像楼主这样的人。

请问老师，省检和厂检有什么区别，什么时候需要提供

省检是每批产品都有吗？

即将进药房工作，真的有很多方面要注意。

厉害

讲的很到位，好好学习