药圈

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷登录

扫描二维码

查看: 1136|回复: 1

[GMP经验] 我们是无菌药品现在就执行2010版新药典吗

[复制链接]
yujingtao 发表于 2011-3-2 14:17:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们是生产滴眼剂的2010版药典列为了无菌药品里面。那我们现在车间是按照1998年的GMP生产呢。还是按照2010版GMP整改后再生产,比如批量原来是按照储液罐的容积来定的,2010版GMP需要按照配液罐来定。到底是按照那个执行呢,
天天歌歌 发表于 2011-3-4 00:24:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 天天歌歌 于 2011-3-4 00:30 编辑

设计到车间改造的问题:如果是新建的厂房必须要按2010版GMP标准,老厂房可以继续用98版标准,但是在2013年12月31日前必须要达到2010版GMP的要求。批量的话应该要执行2010版规定。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|免责申明|删帖申请|药圈 ( 京ICP备18001302号 )

GMT+8, 2024-5-5 01:45

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表