新版GMP无菌药品附录问题讨论

bko223 · 发表于 2011-3-3 14:24:51

附录中提到无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。大家知道都有哪些规定和说明吗?A、B级条件下如何进行在线检测微生物和悬浮粒子，如何安装检测装置？，

hope21 · 发表于 2011-3-3 15:05:25

大家积极参与，有奖励噢。

职业药师 · 发表于 2011-3-4 08:22:26

这个文件规定很明确啊

bko223 · 发表于 2011-3-4 08:30:53

但具体的检测方法没有在附录里，在ISO14664里，但文件内容繁多，还得仔细研究，然后要写SOP,工作量还挺多的。

bko223 · 发表于 2011-3-7 13:37:23

怎么还没人讨论呢。

xixifishy · 发表于 2011-3-8 05:40:50

好好研究ISO标准吧，我也在研究中，英文很麻烦，呵呵

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