解读：《中国药典》2010年版

《中国药典》2010年版于2010年10月1日起正式实施。全国人大常委会副委员长桑国卫在日前举行的《中国药典》2010年版宣传贯彻大会上讲话时指出:这是我国药品监督管理工作中具有里程碑意义的一件大事,标志着我国药品质量水平又向前迈进一大步,达到一个新的高度。

增加收载品种提升权威性

《中国药典》是国家为保证药品质量、确保人民用药安全有效而制定的技术法典,是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规,是药品研制、生产、检验、经营、使用等各个环节都必须严格遵从的法定依据。

新中国成立以来,从1953年版药典,到2010年版药典,我国已先后9次修订颁布药典。新版药典的颁布实施,对公众健康、对我国医药卫生事业和医药产业的发展将产生何等影响?国家药典委员会的专家就此作了说明。

新版药典对药典附录、一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)进行了全面修订,进一步扩大了品种收载范围,更广泛地吸纳了国内外先进技术和分析方法,更加注重提高注射剂等高风险品种的标准,更加注重一部、二部、三部体例和内容的规范性,以及各部之间、正文品种与附录之间的协调与统一,科学性、权威性、先进性比历版药典有进一步提升,为保证药典切实发挥引导药品质量提高的重要作用奠定了坚实基础。

针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况,新版药典进一步扩大了收载范围,收载品种总计4567个,其中新增品种1386个,新增幅度达43%,为历版药典收载数量最高,基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种,基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。解决了长期以来中药材、中药饮片及常用药用辅料国家标准欠缺和不足的问题。

提高药品安全性检测门槛

新版药典更加关注药品的安全性,药品安全性检测通用技术要求明显提高。例如,新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法,强化了对注射剂品种的安全性控制,进一步严格了对高风险品种的标准要求,进一步加强了对重金属、有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制;在中药标准中对易霉变的桃仁、杏仁等,新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用高效液相色谱法等更先进、更精确的方法加以限量检查;对所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

新版药典收载的检测方法,注重采用当前国内外药品质量控制的先进技术;对多企业生产的同一品种,坚持“就高不就低”原则,科技含量明显提升,更多成熟的现代先进检测技术被运用到常规的药品质量控制中,质量控制手段和方法更加科学、更加合理。新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法,将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法,收载入附录,与国际先进水平已经趋于一致。这些都将对药品质量的整体提升产生明显推动作用,为提升药品安全保障水平,更好地保证公众用药安全有效,奠定了更加坚实的基础。

加强中医药质量标准制定

在中药、民族药的标准制定方面,充分考虑到中药、民族药是中华民族瑰宝这一特殊地位,坚持在全面继承优良传统的基础上,体现中医药的特色,将中成药处方编写方式进行调整,使其更符合中医药“饮片入药”的临床实际,同时大幅度增加了符合中医药特点的专属性质量控制方法,例如:所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别;采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层—生物自显影技术等方法,以提高分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无法解决的问题;将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中,以保证质量的稳定均一。通过增加这些要求,着力打造符合中药质量控制特点的质量标准体系,以逐步确立我国在天然药物和传统药物标准发展方面的国际引领地位。新版药典的颁布实施,对推动我国医药生产技术进步、推动医药产品创制与开发、推动我国医药产业参与世界医药市场竞争,将起到重要作用。

原有技术标准要求大幅提高

新版药典特别注重标准的系统性提高,不仅收载品种增加40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味对上市药品质量控制的要求越来越严格。其推广执行,必将给医药市场带来冲击,更多低质量的药品将被市场淘汰。那些生产工艺先进、质量控制水平突出的医药生产企业,在执行新的标准的过程中,会获得更多的市场竞争优势,这将有利于促进企业提高标准意识和创新意识,更加重视药品研发和生产控制,更加积极主动地投入到关键技术攻关上来,有助于推动国内企业加快缩短与国外企业的差距,加快与国际先进水平接轨,加快我国从仿制药大国向仿制药强国转变。