基本药物进北京需过四道关 大力宣传安全用药

国家去年9月确定的首批307种国家基本药物目前已经在基层医疗机构使用，国家有关部门明确要求加强对国家基本药物的监管、全品种监督抽验。北京作为全国的首善之区，对基本药物的监管有哪些举措？北京市药品监督管理局副局长、新闻发言人袁林日前接受采访时告诉记者，北京市药品监督管理局严抓药品质量，严把市场准入关，强化药品生产监管、深化专项整治、严厉打击“黑药店、黑诊所”、大力宣传安全用药等，大胆创新模式，以更高标准，更严要求，打造具备首都水平的基本药物质量监管体系，目前已取得初步成果。

　　袁林介绍，虽然国家基本药物目前只有几百种，但却大都是广大群众使用最多、用量最大的品种，而全国的基本药物生产企业起码不下2000家，北京使用哪家厂商的药品，在药品质量上要靠药品监管部门把关。

　　北京药监局去年年初就提出了用3至5年时间建立起规范的药品市场准入管理体系的目标，那是针对进入北京市场的所有药品和医疗器械，而对于基本药物的市场准入，北京市局当前主要是严把四关。

　　一是严把产品准入关。即利用2010年的药品再注册（国家批准生产上市的药品，每5年要进行一次再注册），对本市5500个上市品种进行严格的再注册审查，安全风险较大的品种将被叫停生产，不符合国家标准的品种将被淘汰。

　　此外，鉴于不同厂家生产的同一品种药品（譬如板蓝根），尽管按照国家药品标准检验都能合格，但其疗效和安全性还是有或大或小的差异。为此，北京药监局将组织北京药学会、北京药品检验所等单位，开展上市药品同类品种评价工作，优先从基本药物开始，对不同厂家生产的同类品种的药品质量、安全性（包括不良反应发生情况）和疗效进行系统性跟踪评价，并主动与卫生、人力社保、发改委等部门加强合作，引导安全可靠、疗效更好和高于国家标准的品种逐步成为北京市场的主导产品。

　　二是严把企业准入关。即要求基本药物生产企业、注射剂品种生产企业和新开办企业，率先执行国家食品药品监管局即将颁布的新版GMP（药品生产管理规范），不符合新版GMP要求的基本药物生产企业，将被责令退出北京的基本药物市场。

　　此外，北京药监局还将强化对基本药物生产企业执行GMP情况的跟踪检查和飞行检查，发生严重违规问题的企业将被责令停止生产。

　　三是严把人员准入关。即加强对基本药物生产企业法人、质量受权人、注册专员、推销人员和药品零售企业执业药师的准入管理，不符合国家相关标准的不授予或撤销从业资格。此项措施表面看好像与严格基本药物市场准入无关，实则关系甚大：如果让一些不具备相关专业素质和责任意识的人员在企业的领导岗位和关键技术岗位任职，能保证这类企业生产出安全可靠的基本药物吗？

　　四是严把信用准入关。即逐步建立完善北京药品市场的信用管理体系，不允许严重违背诚信原则的企业和产品进入北京市场。 2010年的重点是完善和扩展“黑名单”制度，即在建立违法药品广告“黑名单”的基础上，逐步将药品质量抽验、不良反应监测和立案查处、日常监管等情况列入信用管理体系的监测范围，那些发生重大质量问题、存在严重安全隐患、多次出现违法行为的企业和产品，将被列入本市药品市场的“黑名单”，清退出北京市场。

　　袁林表示，4项把关措施绝不是做样子的，其中大部分把关措施在去年就已开始施行。2009年，全市已经有4家制药企业的12个品种因安全风险较大或质量不稳定被叫停生产。达不到相关标准的零售药店被责令整改或停业。还有70个品种因发布违法药品广告被责令在全市范围下架，6家发布违法药品广告屡教不改的企业及其产品被清退出北京市场。

　　北京市场的国家基本药物，既有外埠制药企业生产的，又有本市制药企业生产的。而本市制药企业生产的基本药物，既要供应北京市场，又要供应外地市场，因此，北京药监局对本市90余家基本药物生产企业的质量监管，一时一刻也不敢放松。目前，北京市药监局还通过不断深化专项整治、严厉打击“黑药店、黑诊所”、大力宣传安全用药等举措，让北京人吃上放心药。