1.《药品管理法》中假药的定义。
答：根据《药品管理法》第四十八条的规定，有以下情形之一的，为假药：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
（2）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品
《药品管理法》还规定，有以下情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
（2）依照本法必须比准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未检验即销售的
（3）变质或被污染的
（4）使用依照本法必须取得批准文号而为取得批准文号的原料药生产
（5）所标明的适应症或功能主治超出规定范围的
2.开办药品生产企业的法定的程序。
答：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
开办药品生产企业，必须具备以下条件：
1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4）具有保证药品质量的规章制度。
3.麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。（了解）P153—168
4.药品单独定价的范围及其申请与审批程序。
答：（1）药品单独定价的范围：企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期费用明显低于其他企业同种产品，且不适宜按原国家计委颁布的《药品政府定价法》第六条规定的一般性价比价关系定价的，可以申请单独定价。
（2）药品单独定价的申请与审批：申请药品单独定价的企业，需要向企业所在地省级价格主管部门提交申请报告和有关资料。企业所在地省级价格主管部门接到企业单位单独定价申请后，应该进行初审。对符合单独定价条件的企业申请，省级价格主管部门应提出初审意见并正式行文转报国家发展和改革委员会。
5.药品的质量特性。
答：安全、有效、稳定、均一
6.《药品生产（经营）许可证》相关规定
答：一、程序:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
二、条件：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法
经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度
7.我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义 。（案例分析相关内容）
答：1.部门职责（1）国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定以及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作（2）其他各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理工作的组织实施和监督管理
2.生产：处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，生产品种应取得药品批准文号
3.经营（1）经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品生产许可证》（2）经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药（3）零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度、经过专业培训、由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的工作人员
4.使用（1）处方药必须凭执业医药师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用（2）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用（3）医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药
5.标识物及广告（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门的批准（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
目的与意义：根据药品的安全性程度和作用特点，将药品分类管理，可以充分发挥药品的防病治病作用，最大限度的降低药品的不良反应危害
8.什么是药品注册？新药的注册程序。
答：药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。
新药注册的基本程序包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分
（一）新药临床研究审批程序（1）申请人完成临床前研究后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关材料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：① 对申报资料进行形式审查 ② 组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查 ③ 在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：① 对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理、发给受理通知书 ②由审评中心组织药学、医学和其他学科人员对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样
（二）新药生产审批程序（1）申请人完成药物临床试验后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料和有关标准物质的研究资料（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括： ①对申报资料进行形式审查 ②组织对临床试验情况及原始资料进行现场核查 ③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料 ②符合规定的，发给新药证书 ，申请人已持有〈药品生产许可证〉并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号 ③在批准新药申请同时，发布该药品的注册标准和说明书 ④改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓剂、控释制剂等特殊剂型除外
9.SFDA药品认证管理中心的主要职责。P30
答：SFDA即是国家食品药品监督管理局，负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。
10．GSP（GMP）认证管理基本程序。
答：GSP（GMP）认证的基本程序为：提出申请，进行初审，形式审查，技术审查，现场审查，审批与发证。
11.药品批准文号基本知识。
答：药品批准文号是指国家批准的该药品的生产文号，由国家食品药品监督管理局，是药品生产合法性的主要标志。它与〈进口药品注册证〉和〈医药产品注册证〉同为国务院药品监督管理部门统一核发的药品批准证明文件。所有药品批准文号使用统一的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。其中化学药品使用字母H，中药使用字母Z，生物制品使字母S，进口分包装药品使用字母J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表卫生部批准的药品，“19”、“2001”代表2002年1月1日以前国务院药品监督管理部门批准的药品，其他使用各省行政区划分代码前两位的，为原各省级卫生部门批准的药品。数字3、4位换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国务院药品监督管理部门的批准文号仍使用原年号的后两位数字。数字5至8位为顺序号。
12.药品生产企业委托生产药品相关规定P286
答：（一）药品委托生产管理监督管理部门
一般药品委托生产申请，由委托生产双方所在省级药品监督管理部门负责受理和审批。同时，省级药品监督管理部门应当将药品委托生产地批准、备案情况报国务院药品监督管理部门。
（二）委托生产的审批
进行药品委托生产，委托方应向国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料。受理申请的药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对药品委托生产地申请进行审查，不做出决定；20工作日内不能做出决定的，经批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
1.《药品委托生产批件》
申请《药品委托生产批件》应按照《药品生产监督管理办法》的规定提交相应材料，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门审批，符合规定的，药品监督管理部门应予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过改药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产地，委托方应当在有效期届满30日前，按照《药品生产监督管理办法》的规定，提交相应申请材料办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
（三）对委托双方的要求
委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家相关药品管理的法律法规。
药品委托生产地委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。
（四）委托生产药品的质量标准应当执行国建药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产地药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
13.什么是药品不良反应？WHO对药品不良反应的分类。
答：WHO定义：药品不良反应是指一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。我国定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
分类：1.A型药品不良反应（量变型异常）：由于药品本身的药理作用增强所致，与剂量或合并用药有关，发生率较高而死亡率较低
2.B型药品不良反应（质变型异常）：与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，发生率低而死亡率高
3.C型药品不良反应：发生率较高，非特异性，机制复杂，潜伏期较长
14.什么是药品不良事件？药品不良反应与药品不良事件的区别？
答：答：药品不良反应和药品不良事件的区别：
项目 药品不良反应 药品不良事件
用法用量 正常用法，正常剂量 不强调与用法、剂量的关系
因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良事件未必有因果关系
用药行为 排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药品滥用和治疗失误等 不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为，包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用，药品相互作用等所引起的各种不良后果
药品质量 合格药品 合格药品和不合格药品
风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任 常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用，使用不合格药品等的后果因医方导致，与医疗纠纷并承担相应责任
15.我国现行药典基本知识。
答：我国现行药典在2004年9月第八届药典委员会会议通过，2004年12月由国家视频药品监督管理局批准颁布，2005年7月1日正式执行。本药典坚持“继承与发展相结合、理论与实际相结合”的方针，坚持“科学、实用、规范”的药典编篡原则，并将《中成药临床用药须知》，积极采用国际先进质量控制方法和技术，在体现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，还有以下7个方面体现特色：
1）药典编排
2）收载的品种
3）检验技术
4）附录
5）药品安全性问题
6）中成药标准
7）编制工作程序
16.反应停事件的经验和教训？
答：从反应停灾难中所得的教训，对畸形的防治提出了一些措施：
（一）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。
（二）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。
（三）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。
（四）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。
（五）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。
17.药品上市后再评价的内容。有何意义？
答：内容：1药品安全性评价
2药品有效性评价
3药品经济性评价
意义：1为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平
2为新药研究开发提供选题依据
3加大药品上市后公众健康需求的药物
4为最佳药物治法提供咨询，指导和促进临床合理用药
5为加强药品市场管理提供依据
18.药品标识物包括哪些类型？（了解）
答：药品的包装，说明书，标签
19.什么是新药？我国的新药注册的分类。
答：概念：指未曾在中国境内上市销售的药品。新药注册的分类分为中药、天然药物新药注册，化学药物新药注册，生物制品新药注册。
20.《药品管理法》中劣药的定义。
答：药品成分的含量不符合国家标准的，为劣药。
1）未标明有效期或者更改有效期的。
2）不注明或者更改生产批号的。
3）超过有效期的。
4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
6）其他不符合药品标准的。
21.什么是精神药品？精神药品可的分类。
答：精 神 药 品：是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，长期应用能产生精神依赖性的药品；
精 神 药 品 可 的 分 类：根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，有关部门将其分为第一类和第二类。第一类精神药品对人体产生的依赖性和对健康的危害程度较大，表1共22种，主要是以致幻剂与四氢大麻酚类为主，对这类药管制最严格，只能供眼科使用；表2共13种，包括咖啡因等；第二类精神药品包括安定、巴比妥等72种，主要是指可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方购买的精神药物。
22.我国药品定价方式及各种定价方式的适用范围。
答：政 府 定 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。
政 府 指 导 价，是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
市 场 调 节 价，是指由经营者自主制定的，通过市场竞争形成的价格。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
23.药品广告的审批的基本规定
答：203到205页（了解的内容）
1.药品广告的审批程序
(1)申请
(2)审查
2.药品广告批准形式
药品广告批准文号格式为"X药广审(视,或声,文)第0000000000号".
3.药品广告的复审,重审,撤销与备案
( 四 )违反药品广告管理的法律责任
24.专利的类。
答：分为发明（20年）、实用新型（10年）或外观设计（10年）。
（一）药品专利类型
1.发明专利
(1)产品发明专利 产品发明指人工制造的各种有形物品的发明.
药品发明包括:①新物质,指具有一定化学结构式或物理,化学性能的单一物质.②药物组合物,指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定性质和用途的混合物.③生物制品,微生物及其代谢产物,可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物,并且具有特定工业用途.
(2)方法发明专利 方法发明是指为制造产品或解决某个技术课题而研究开发出来的操作方法,制造方法以及工艺流程.
关于药品的方法发明包括:①制备和生产方法,如化合物的制备方法,组合物的制备方法,提取分离方法,纯化方法等;②用途发明,如化学物质的新的医药用途,药物的新的适应症等.
2.实用新型专利
其一,它必须是一种产品,该产品应该是工业方法制造的,占据一定空间的,具有实用型的物品,而不是方法;
其二,它必须是具有一定形状和构造的产品,没有固定形状的物质,以及气体,液体,粉末物等不能被授予实用新型专利.
3、外观设计专利
25.各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
答：（1）GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1） 对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3） 标准操作规程(SOP) 4） 对研究工作实施过程的要求5） 对档案及其管理工作的要求6） 实验室资格认证及监督检查
（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
26.中药保护品种的保护期及相关规定。
答：分为两级，一级保护品种期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种保护期限为7年。
一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，有生产企业在该品种保护期限满前6个月，依照条例申请中药品种保护的程序规定的程序申报。每次延长的期限不得超过第一次批准的期限。二级保护品种在保护期满后可以延长7年。
27.我国目前药品监督管理组织体系的基本内容。
答：书上29-37注意主要机构的职能，政策法规司、药品注册司、药品安全监督司、药品市场监督司的职能
1.机构设置
国家食品药品监督管理局是国务院负责药品监督管理工作的部门，主要负责全国的药品监督管理工作，有13个内设职能司（室）和16个直属事业单位31页。此外，中国药学会等全国性的药学社会团体挂靠在国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局主要职能有：
（ 1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规，并制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（ 2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监督工作。
（ 3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；并组织协调和配合有关部门开展对食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。
（ 4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门关于食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发布；
（ 5）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（ 6）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准和生产质量管理规范并监督实施。
( 7 ) 注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场的准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应的监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。
( 8 )拟订和修订药品的研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
( 9 )监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违法行为。
（10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种医疗器械。
（11）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师的注册工作。
（12）指导全国药品的监督管理和食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督工作。
（13）开展药品监督管理与食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
（14）承办国务院交办的其他事项等。
（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
省级药品监督管理部门内设机构一般为：办公室、政策法规处、食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室等处、室。 2.主要职能
（1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作（4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（5）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，并制定有关政策。
（6）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。
（7）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。
（8）负责监督实施药品的研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
（9）负责药物临床试验机构的初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐工作
（10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
（11）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。
（12）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理
（13）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作工作。
（14）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理。
（15）承办省政府交办的其他事项等。
28.GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？
答：GMP的指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
GMP的基本点是要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。
意义：一、有利于企业新药和仿制药品的开发。
二、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。 在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
三、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。
四、有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果我们的企业（车间）获得《GMP证书》，我们的药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。
五、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。
六、有利于指导医院医生和病人用药。因为通过GMP认证的企业（车间），国家都发给其《GMP证书》，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和病者可以一目了然，识别GMP企业（车间）和不是GMP企业（车间），在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。
七、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。
29.临床试验的期，各期临床试验的主要内容。
答：一般临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准，特殊情况可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和
药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20~30例。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗
作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供
依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随
机盲法对照临床试验。病例组数≥100例。
Ⅲ期临床试验： 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗
作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充
分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例组数
≥300例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，
药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系
以及改进给药剂量等。病例组数≥2000例。
30.我国基本医疗保险用药政策的内容。
答：根据1999年5月12日，劳动和社会保障部等部门联合下发的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的规定，基本医疗保险用药的范围通过制订《基本医疗保险药品目录》进行管理。
（1）《药品目录》的分类
《药品目录》所收载的药品包括西药，中成药，中药饮片，其中西药和中成药是在国家基本药物的基础上遴选的，并分为“甲类目录”和“乙类目录”
（2）《药品目录》的收载和删除标准
《药品目录》的收载标准是临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场能够保证供应，并且是先版《中国药典》或其他国家药品标准收载的国产药品或国务院药品监督管理部门正式批准进口的药品。
存在以下情况的药品应从基本医疗保险用药范围或国家和地方的《药品目录》中删除：药品监督管理部门撤销批准文号的或吊销,《进口药品注册证》的药品；药品监督管理部门禁止生产、销售和使用的药品；经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的或在评审过程中有弄虚作假行为的药品。
（3）《药品目录》的调整
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省，自治区、直辖市要进行相应调整。
（4）药费支付原则
基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品，所发生的费用按以下原则支付：
1、使用“甲类目录”的药品是所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。
2、使用“乙类目录”的药品是所发生的费用，先有参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
3.使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。急救，抢救期间所需药品的范围可适当放宽，个统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法。
31. 新药研究的特点。
答：（1）知识技术密集，多学科渗透
现代药物的创新需要知识技术的积累。医药产业的生存和发展必须以大批从事研究，开发的科技人员为后盾，没有相应的知识，技术积累，新药研究仅是一句空话。
（2）投入高：研究表明，要保持医药企业的创新潜力需要至少月1.5亿到2.0亿美元的研究投入。例如在美国一个有知识产权的新药从开发到上市需要5亿到10亿美元。
（3）周期长：从开发到上市一般需要经过复杂漫长的过程！在20世纪90年代的我国，开发一个一类新药需要10年左右，开发一个二类新药需要5年左右。
（4）风险大：主要表现在技术风险，政策风险和市场风险三个方面。
（5）效益高：新药的利润一般可达销售额的30%或更多。如癌症诊断试剂和基因治疗药物一旦研制成功名气生产成本低，市场寿命对较长！
32.新药的研究和开发对于制药企业的意义。
答：首先，医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。
其次，随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。
最后，开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。
33.重点野生药材物种分级管理的主要内容。
答：（1）国家重点保护的野生药材物种分为三级。
（2）国家重点保护野生药材物种名录。其中I、II、III级保护野生药材物种分别为4种，
27种、45种。
（3）对采猎保护野生药材物种的要求。首先，禁止采猎一级保护野生药材物种；其次、采
猎、收购二、三级保护野生药材物种的必须按照批准的计划执行。同时，采猎二、三
级保护野生药材物种的，还必须持有采药证。
（4）对野生药材资源保护区的要求：1）建立野生药材资源保护区的要求；2）进入野生药
材资源保护区的要求
（5）对于野生药材保护物种的经营管里: ①一级保护野生药材物种属于自热淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口； ②二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，有国家药材主管部门统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托的单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 ③实行限量出口和出口许可证制度的品种及野生药材的规格、等级标准，由国务院药品监督管理部门会和同国务院有关部门确定和制定。
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