2011年2季度新药看点

今年2季度预计将有4个新药获批，分别是：治疗丙肝的特拉匹韦（Telaprevir）和伯克匹韦（boceprevir），治疗晚期前列腺癌的阿比特龙和治疗艰难梭状芽胞杆菌感染（CDI）的菲达霉素（fidaxomicin）。

特拉匹韦（Vertex制药公司研发）和伯克匹韦（Merck公司研发）均为HCV NS3A 蛋白酶抑制剂，系革命性的新型丙肝治疗药物。先行的标准治疗方案为，PEG化干扰素联合利巴韦林，该方案仅对部分患者有效（特别是2型和3性基因型患者），而对1型基因型患者疗效欠佳（美国1型基因型患者占丙肝患者总数约75%）。

入组初治和对标准治疗方案无效的患者的III期临床试验结果显示，特拉匹韦和伯克匹韦与标准治疗方案合用有效性极强，更重要的是，两者对1型基因型患者均有良好疗效。FDA 抗病毒药物咨询委员会将于2011年4月27-28日审评特拉匹韦和伯克匹韦，特拉匹韦将于5月23日作出是否批准上市的决定，而伯克匹韦时间尚未确定，可能在5月或6月确定是否批准上市。

6月20日，FDA将决定是否批准阿比特龙（强生公司研发）用于去势难治性且化疗无效的前列腺癌患者的治疗。III期临床结果显示，阿比特龙联合低剂量强的松/ 强的松龙，能延长患者总生存期（OS），与单用强的松/ 强的松龙比，延长总生存期达3.9个月。本次试验结果将FDA批准该药的重要依据，同时，阿比特龙还在进行另一项III期临床试验，入住受试者为初次使用化疗药物的前列腺癌患者。

菲达霉素（Optimer制药公司研发）正在被评价用于艰难梭状芽胞杆菌感染（CDI）的治疗。CDI是最常见的医院获得性感染，通常发生于使用广谱抗生素后，后者会引起肠道天然菌丛耗竭。目前，万古霉素是唯一一个经FDA批准上市，用于治疗CDI的抗生素，另外，一个未经FDA批准的药物未甲硝唑，甲硝唑多用于CDI的一线治疗。

万古霉素和甲硝唑对CDI都非常有效，但是感染复发率非常高。菲达霉素为新一类大环类抗生素，与现有抗生素抑制细菌细胞壁的合成不同，其能抑制细菌RNA聚合酶。与万古霉素和甲硝唑比，菲达霉素的抗菌谱较窄，其对肠道正常菌丛影响较小，因此，感染复发率更低。一项比较菲达霉素与万古霉素的III期非劣效检验试验结果显示，两者临床治疗率相近，但是菲达霉素治疗组感染复发率显著低于万古霉素组。FDA将于5月31日将决定是否批准菲达霉素。

点评：

据中国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）报告我国丙型肝炎病例在最近5年内翻了5倍，总感染人数达4000万。另，我国大部分地区流行的HCV型别为1b, 其次为2a, 在南方城市1b感染率占90%以上, 从南向北2a型逐渐增多。提示，特拉匹韦和伯克匹韦在中国同样很有市场潜力。

阿比特龙用于前列腺癌的三线治疗，同时存在扩展适应症（如前列腺癌一线治疗的预期。而菲达霉素同样很有临床治疗特点。

4个NCE均值得关注。

领教了！谢谢

学习了,呵呵

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