求助有关更改药品剂型

戲子 · 发表于 2011-5-23 08:45:26

新接手工作不久 BOSS让我查有关更改剂型需要做什么的资料
于是乎我查了《药品注册管理办法》（28号令）
但是BOSS说要整理得仔细一些比如需要不需要做临床试验？做几期临床？要达到什么效果？
28号令里有关改变药物剂型的我实在是米看到额是不是还有什么地方能够查到呢？
实在是不晓得该怎么弄了有米有前辈能指点一二呢在下感激不尽啊~~.

戲子 · 发表于 2011-5-27 14:18:36

28号令对于药品更改剂型是否做临床和药理毒性真的没有明确的提示

有木有大虾能够帮一把呀。

sdwj123 · 发表于 2011-5-27 23:52:03

改剂型现在大家都不敢碰触

首要是你要拿出立项依据，仿要同，改要新，改剂型你优点都在哪里？

其次，改剂型已经不受新药证书了，申报资料上大体和做六类一致~

戲子 · 发表于 2011-5-28 08:14:31

sdwj123 发表于 2011-5-27 23:52
改剂型现在大家都不敢碰触

首要是你要拿出立项依据，仿要同，改要新，改剂型你优点都在哪里？

但是现在老总好像就是要把公司的一项药品从胶囊剂改成片剂
或许是成本上可以减少一些又或许是有人给他提的建议
总之他现在是要我查改剂型需要申报什么资料真的很烦恼无从下手
尤其是他问我需不需要做临床做临床的话是做几期需要多少例
这些我是无从查找啊！！版主给点建议吧因为我不能做主是不是要更改剂型的决策而是必须完成的任务

sdwj123 · 发表于 2011-5-28 22:30:17

本帖最后由 sdwj123 于 2011-5-28 22:50 编辑

28号令说的很清楚了

建议你下载下来好好前后通读

有做这块的同事多想他们请教下。有时候，向省局咨询下~

戲子 · 发表于 2011-5-31 07:59:17

sdwj123 发表于 2011-5-28 22:30
28号令说的很清楚了

建议你下载下来好好前后通读

谢谢斑竹我知道了

好孩子 · 发表于 2011-5-31 11:09:02

恩，我正在接触改剂型的工作，我也是新手，主要接触药学方面的资料。注册申报方面一窍不通。望高手指教。

sdwj123 · 发表于 2011-5-31 19:25:41

我也多接触

sdwj123 · 发表于 2011-5-31 19:26:02

我也多想接触

往高人也来指点下我啊~~~~

sdwj123 · 发表于 2011-5-31 19:26:08

我也多想接触

往高人也来指点下我啊~~~~

戲子 · 发表于 2011-6-4 09:23:14

sdwj123 发表于 2011-5-28 22:30
28号令说的很清楚了

建议你下载下来好好前后通读

前几天我们领导给了我一个《中药注册管理补充规定》这个上面说的就很清楚了
后来BOSS告诉我也想要改变工艺所以还是需要做临床的应该是四期临床
不过听我们领导说现在改变剂型国家已经不怎么批准了所以还是个棘手的难题啊
做临床要花很多钱万一做完了国家还不批这责任担待不起啊

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