政策环境--医疗器械使用安全新规有望出台

在日前的“中国医院院长2009年会”上，卫生部医疗卫生管理所所长梁铭会透露，“医疗器械临床使用安全管理规范有望在12月讨论通过。”作为公立医院改革配套文件之一，卫生部将出台新医疗器械临床使用安全规范，重点加强医疗器械在医院临床使用环节的安全监测评估体系，并把此项作为公立医院绩效评估的内容之一。梁铭会所在的研究机构参与了卫生部医疗服务监督司的相关政策研究和起草工作，他透露，“新规定将加强医疗器械在临床应用的监管。”新法规提出加强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度、建立医疗器械的供方自主审核及评价制度等。新法规还提出要加强临床使用管理，对医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和规程管理，建立医疗器械临床安全事件检测信息上报制度等。卫生部医疗服务监管司有关人士分析，“过去医院通常把医疗器械当成资产进行管理，临床使用安全隐患重视不够。”医院多注重医疗器械的投入产生效益，在临床安全检测和管理上没有很好的规范。对此，下一步卫生部将加强对该领域的监管，其中重点是三甲医院。梁铭会透露，卫生部正在酝酿专门针对三甲医院评价标准体系，而医疗器械内容，将从10个方面给出规范，包括建立医疗器械的临床安全事件检测与报告制度，内部考核制度等。在管理规范出台后，还有相关的配套实施细则。如医疗器械临床安全管理检测方案。方案可能先在全国选一些医疗机构做试点，然后在试点的基础上，逐步地分三个阶段扩大，最后在所有医院推行。梁铭会称，对医疗器械临床安全使用评价结果，会纳入对医院的绩效考核中。从宏观监管角度看，目前医疗器械的临床使用安全管理法规缺失，没有建立器械召回制度和追踪制度，质量管理和检测检查流于形式，也没有建立基于数据管理的检测预警评价系统。而从微观医院内部管理看，很多医院内部没有专门的医疗器械临床使用安全和检测的管理部门，缺少统一有序的内部管理机制等。有三甲医院负责人透露，他们调查了“12个省市关于呼吸机引起的23例病人死亡”发现，呼吸机使用错误的占39%，电源连接问题的占22%，气源连接问题的占22%，主机故障的占9%，管路未消毒的占2%。由这些医疗纠纷引发的医疗事故赔款达30万。