我国新药专项“十二五”期间主要安排

今年是我国“十二五”社会经济发展的开局之年，医药产业界人士无不对《生物医药产业发展“十二五”规划》的出台翘首企盼。日前，科技部中国生物技术发展中心副主任马宏建在“第三届中国国际新药创制关键技术研讨会”上对我国新药专项在“十二五”期间的主要安排做了简要介绍，为从事新药项目的业界人士指明了方向。
    马宏建介绍说，“十二五”期间我国的新药专项将严格遵照服务医改，满足人民用药需求和支撑医药产业的发展，培育新兴的战略产业这两个基本目标，做到三个“有利于”：有利于为人民健康提供安全有效、价格低廉的新药或者经过技术改造的大药，为人民健康做出实质性的贡献；有利于新兴产业的培育，加速我国医药产业持续的发展；有利于提高我国医药科技与产业的持续发展能力和核心竞争力。
    同时，要引导项目、经费、人才等科技要素向企业聚集，调动企业创新的积极性，提高企业的创新能力，加速企业成为技术创新的主体，并在“十一五”企业承担的经费和项目占1/3的基础上，切实把我国医药创新的主体转向企业。要调动国家高新区、地方政府积极性，促进各种创新资源的整合；重点支持一批医药高新技术园区的建设，使其成为我国医药科技发展的排头兵，成为医药产业的孵化器，成为医药科技国际竞争的前沿阵地，迅速形成我国医药研发与产业化的区域创新体系。此外，还要加强专项中民口项目与军口项目的合作与交流，做到军民结合，切实减少重复建设和资源浪费；加强一些研发平台与国际的接轨，实现国际互认，使我国药物研发体系融入国际医药研发大合作之中，提高我国医药创新的综合能力。
    据介绍，新药专项“十二五”计划任务总体框架不变，与“十一五”计划安排比较，其实施内容将根据国家有关要求及形势变化适当调整，仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，专题下设课题。据悉，在“十二五”计划期间，专项将分批部署相关任务：2011年主要启动部分新增课题；2012年在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，采取择优滚动的方式对部分课题给予进一步支持；2013年主要对“十一五”计划第三批课题进行择优滚动支持，在2011年后可根据需要陆续安排新增课题，并发布相关指南。
    创新药物研究开发着力体现自主创新、产品质量和市场竞争力的提升，重点支持新结构、新靶点、新机制和新技术药物研发任务，抢占科技与产业制高点，加大“重磅炸弹”式新药培育力度。目标是自主研制30个优效、安全、具有自主知识产权和重大市场前景的创新药物，其中8-10个在国外完成多中心临床试验，1-2个在发达国家完成新药注册。
    药物大品种技术改造面向人民群众基本用药及产业发展的需求，选择80-100个药物大品种进行工艺优化等技术改造，50个左右的专利到期药进行仿制研究，30-50个原料药大品种进行制剂改造，一批具有自主知识产权的上市药物进行临床再评价研究，以提升产业规模和企业竞争力。其经费比例由“十一五”计划的1%增加到“十二五”计划的10%左右。
    创新药物研发技术平台建设将瞄准国际先进水平，重点建设10个新药研发综合性新药研发技术大平台；完善20个临床前、50个临床研究平台以及40个左右的单元技术平台；根据国际新药研发的新趋势和我国的新需求，部署大品种药物IV期临床试验研究、新药研发公共资源等一批新技术平台；建立功能齐全、有机衔接、运行规范、具有国际一流水平技术平台，形成网格化国家药物创新技术支撑体系；其中8-10个GLP平台通过国际认证，20-30个GCP机构具备组织实施国际多中心临床试验的能力和资质。
    新药孵化基地建设将建立以企业为主体、产学研联盟为方式、高新技术园区为依托，与区域经济发展有效对接的新型药物孵化基地。支持50个企业孵化基地，促进创新与创业的密切结合以及企业技术创新能力的提升；支持20大型骨干企业牵头的产学研联盟，促进产学研用的深度融合；支持15个以高新技术园区为依托的新药孵化基地。中央经费投入由“十一五”计划的19%增加到27%左右，课题数由“十一五”计划的35个增加到85个。
    关键技术研究将进一步突出企业需求，与重大产品研发和应用前景密切结合，加强与单元平台和综合性平台的关联与整合。充分运用和集成生命科学和高新技术研究领域的最新成果，针对制约创新药物研究开发和产业化的技术瓶颈，力争取得20-30项重大突破，为提高新药研发和产业化水平、以及产业持续发展提供支撑。