敬请大家关于2011年药厂再认证情况，交流汇总一下经验

ljzhw333 · 发表于 2011-6-13 17:06:22

1 上次认证检查需整改项目的变更情况
2 检查标准为98版标准（常规评价），要求跟进2011版GMP并实施有内容（简单评价），最重要是保证通过认证之后产品生产质量风险控制，和如何继续跟进GMP持续改进措施(论文形式的综述)。
3 认证对象针对2011版GMP的实施情况（新版GMP是否着手实施，整改报告，差距问题，实施计划及新增文件情况需增加到再认证申报材料中）

hope21 · 发表于 2011-6-13 17:10:19

欢迎大家跟帖交流。

miyanrong · 发表于 2011-6-15 22:16:14

有按照新版通过的药厂吗，互相交流一下，我们正处于观望中

copyali · 发表于 2011-6-16 10:22:28

是2010版吧还是我落伍了我们最近在根据新版要求自查和完善文件提高系统因为本来做的就不是很完善所以问题很多。关于跟进新版要求我觉得还是先执行起来不能盲目像我们一样只拔高文件要求却把自己吊死还是有很多基本的东西都有问题啊领导也没有什么魄力哦

ronglei1122 · 发表于 2011-6-16 21:03:34

很难啊

codysheng · 发表于 2011-6-16 21:12:45

很多都要改的。98执行的按11标准看，光水、空压机什么的就很多。重大项目改动，再验证，有的还需备案的。

liuyan · 发表于 2011-7-14 08:48:22

学习

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