药品GMP检查考核试卷（人力资源部）

药品GMP检查考核试卷（人力资源部）
部门                岗位（职务）               考核时间            
姓名                成绩            
一、填空题（每题2分，共30分）
1．               的职责中包括制定质量管理和检验人员的职责。
2．主管生产和质量管理的企业负责人应具有                               ，并具有药品生产和质量管理经验。
3．中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有                。
4．企业年度培训计划由                     负责制定。
5．人力资源部负责员工人事档案管理，并按GMP要求做好                    工作。
6．培训考核的形式有           、              、            等。
7．培训计划包括             、             、             、            、
            、            等。
8．人力资源部负责公司               的管理，为公司          、          、
            合格的人才。
9．企业安全生产的基本任务是改善劳动条件，保障员工的        和          。
10．进入洁净区人员必须定期进行                     基础知识教育，以便更有效地执行卫生管理制度，使药品不受微生物污染。
11.外来人员（指非本公司员工）进入生产车间，必须经总经理（或授权人）批准，填写《                                》。
12. 培训类别包括：            、            、            、              。
13. 从事药品生产的操作人员，上岗前应进行相应的专业技术培训，具有         
         和                      。
14.药品生产质量管理规范要求，从事药品生产的各级人员培训涵盖的内容包括：
                、                、                、                、
                、                 等。
15. 药品GMP检查包括：            、             、           、           、
            、            、             、             、            、产品销售与回收、不良反应与用户投诉、自检共十二类。
二、选择题（每题3分，共60分）
1．培训可以采用的形式包括（           ）
A、派出参加培训   B、现场实操   C、公司组织培训   D、自学
2．签发《清场合格证》是哪个部门的职责。（        ）
A、生产部    B、质管部    C、开发部    D、生产车间
3．审核不合格品处理程序是哪个部门的职责。（      ）
A、质管部    B、生产部    C、仓储    D、生产车间
4．生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有（      ）药品生产和质量管理的实践经验。
A、两年以上   B、三年以上   C、五年以上   D、一年以上
5．文件编码“TS-MF”表示文件类别为（       ）
A、质量标准   B、物料管理   C、销售管理   D、产品工艺规程
6．卫生管理记录的编码为（      ）
A、SOP-PS   B、SOR-FE   C、SOR-CS   D、SMP-SA
7．企业自检至少（      ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。  
A、每五年     B、每季     C、每年       D、每两年
8．通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为（    ）。
   A.3年      B.4年       C.5年       D.6年
9．必须每年体检一次的人员包括（           ）
A、生产操作人员    B、生产管理人员   C、洁净区清洁工   D、食堂工作人员
10．洁净区洁净度级别有（             ）
   A.20万级    B.10万级     C.1万级     D.100级     E.30万级
11．开办药品生产企业，必须具备（           ）条件。
A、        具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、        具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、        具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构
D、        具有保证药品质量的规章制度
12．洁净区与室外的静压差应大于（      ）帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于（      ）帕。
A、10          B、15           C、5         D、4.9
13．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在（      ）℃，相对湿度应控制在（      ）%。
A、18～24        B、18～26         C、45～65        D、50～70
14．《药品生产质量管理规范》制定依据（      ）。
A、《中华人民共和国药品管理法》            B、《中国药典》
C、世界各国GMP                          D、《药品经营质量管理规范》
15．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为（      ）。
A、有生产许可证的单位              B、有经营许可证的单位
C、有注册许可证的单位              D、经质量管理部门审计合格的单位
16．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（           ）
A、质管部   B、供应部   C、生产部   D、销售部
17．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（         ）
A、咖啡因   B、氨基比林   C、非那西丁    D、苯巴比妥   E、醋酸泼尼松
18．印刷性包装材料印刷前的审核部门应为（          ）
A、销售部   B、供应部   C、市场部   D、质管部
19．资产分类编号分为六层，第一层为（    ）；第二层为（    ）；第三层为（    ）
A、名称代号    B、公司代号    C、大类代号   D、固定/低值属性分类代号
20．药品质量要求必须达到（             ）
A、安全性   B、有效性   C、稳定性    D、合法性   E、均一性
三、判断题（每题2分，共10分）
1．生产管理和质量管理部门负责人可以调任或兼任。 （     ）
2．供应商的审计是生产管理部门和质量管理部门负责人共同的质量责任。（     ）
3．起草、审核、批准各种生产操作规程是生产管理部门的职责。 （    ）
4．培训考核完毕，由各部门签发培训合格证。    （    ）
5．中药材、中药饮片的验收人员应具有识别药材真伪、优劣的技能。（     ）

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