药品GMP检查考核试卷（物料管理部门）

药品GMP检查考核试卷（物料管理部门）
部门                岗位（职务）               考核时间            
姓名                成绩            
一、填空题（每题2分，共20分）
1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的                         。
2．药品生产所用的中药材，其产地应保持                  。
3．每次发料后，仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。做到               一致。
4．成品入库“三单”指的是               、              、               。
5．标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂，仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。标签、说明书数量的最小包装单位的数量按            验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。
6．贵细药材需               验收，并填写验收相关记录，写明品名、数量、规格、产地及来源等。贵细药材应专库或专柜上锁存放，不得与其他药材混杂存放。
7．报废品销毁时，须在           监督下销毁，销毁时填写《                》。
8．成品出库应按照               、               、               的原则。
9．物料、成品的巡回质量检查，至少       检查一次，填写《                》，易变质品种适当增加检查次数。
10．药品生产所用物料须有                                等管理制度。
二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）
1．物料状态标志包括（          ）
A、待检   B、合格   C、不合格   
2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（           ）
A、质管部   B、销售部   C、供应部   D、生产部
3．零头包装合箱的产品要求（           ）
A、同品名    B、同规格    C、2～3个连续批号    D、相邻批号
4．“主要物料供应商质量体系评估”每（      ）进行一次。
A、两年   B、三年   C、五年   D、一年
5．物料进厂编码“FY-060401”中“FY”代表（       ）
A、辅料或原料   B、固体原料   C、液体辅料   D、口服液
6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请 、②质管部查证、鉴定、      ③       、④         、⑤          、⑥          。
A、财务部资产评估   B、公司总经理审批 C、质量副总经理审核  D、物资主管部门提出处理意见
7．本公司贵细药材包括（         ）
A、鹿茸   B、海马   C、三七    D、熊胆   E、蛇胆
8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（         ）
A、咖啡因   B、氨基比林   C、非那西丁    D、苯巴比妥   E、醋酸泼尼松
9．物料管理记录的编码为（        ）
A、SOP-PS   B、SOR-RM   C、SOR-SA   D、SMP-CS
10．文件编码“SMP-SA”表示文件类别为（       ）
A、质量标准   B、物料管理   C、销售管理   D、产品工艺规程
11．培训考核的形式有（           ）
A、笔试     B、口头考试     C、自学       D、现场实操
12．移动洁净取样车的消毒剂有（        ）
A、75%乙醇  B、3%来苏消毒液  C、0.2%新洁尔灭   D、50ppm次氯酸纳溶液
13．紧急回收领导小组包括（          ）
A、企业主管质量负责人   B、营销中心或销售部负责人   C、检验室负责人
  D、质管部负责人
14．《库房温、湿度记录表》要求（         ）
A、每天上、下午填写一次           B、每天填写一次   
  C、每天上、中、下午填写一次       D、每星期填写一次
15．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（      ）
A、2008/04/10    B、2008/04/09    C、2008/04/11    D、2008/03   E、2008/04
16．不合格品的处理方式包括（        ）
A、退货    B、降价处理    C、重新加工    D、作赠品   E、销毁
17．偏差范围包括（           ）
A、原辅料因多次称量发生差额    B、中药材因多次称量、翻晒、温湿变化发生差额   C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额    D、物料平衡超出规定的合格范围   
18．药品销售按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是根据销售记录(        )
A、便于收款       B、便于用户访问       C、便于收集用户意见
D、能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回
19．药品GMP检查包括（           ）等十二类。
A、机构与人员   B、厂房与设施、设备   C、物料、卫生、验证、文件   D、行政与办公   E、技术与开发
20．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（        ）。
A、可以发放                     B、待QC检验合格即可发放
C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。
D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。
21．取样车用前应自净（       ）。
   A.5分钟      B.10分钟       C.30分钟       D.1分钟
22．物料来货验收须检查是否有生产厂家的质量检验报告单的包括（         ）
   A.原料      B.标签      C.直接接触药品的包装材料     D.中药材
23．效期药品临近效期前（      ）应填写《近效期药催销表》。
   A.一年      B.一月       C.一季度       D.半年
三、判断题（每题2分，共20分）
1．退库物料应经质量管理部门的质管员检查数量、外观质量合格后才能退料。下次发料时优先发放。（    ）
2．标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。（    ）
3．液体原辅料与固体原辅料必须分库存放。 （     ）
4．标签入库实行专人专帐、上锁管理。 （     ）
5．销售记录保存至药品有效期后两年。 （     ）
6．临近失效期才入库的药品应尽快销售。  （     ）
7．质管部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，质管部有权决定物料的使用，严禁不合格物料流入下一工序。（      ）
8．企业自检至少每年一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。  （     ）
9．已打印批号的包装材料退库时应单独存放。（      ）
10．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（       ）

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