医疗器械需要办理首营资料吗？

幽溪 · 发表于 2011-6-30 17:18:50

医疗器械需要办理首营吗？一般医疗器械不像药品有质量标准、检验报告之类的资料，需要提供哪些资料作为首营资料呢？

赵鸽子 · 发表于 2013-11-8 11:32:46

企业资质肯定是需要，品种就需要提供医疗器械注册证和注册等级表就可以了吧

凌儿 · 发表于 2013-11-7 21:29:17

一类的话需要注册证和登记表、产品标准、检验报告，生产企业证照，产品上有商标的话要提供商标注册证，二类的话生产企业还需有医疗器械生产许可证

camellia · 发表于 2013-9-6 15:07:50

进来学习下，以后医疗器械应该也会慢慢像药品那样规范管理吧？

幽溪 · 发表于 2011-7-1 20:51:09

妙涵发表于 2011-6-30 17:28
我们只要批件

O(∩_∩)O谢谢！

妙涵 · 发表于 2011-6-30 17:28:19

我们只要批件

山水 · 发表于 2011-7-3 17:38:54

我们这里要求有首营，尤其是三类医疗器械，质量标准和检验报告必须要，其他要求不是很严，我们基本上和药品管理一样，不过确实有难度。

幽溪 · 发表于 2011-7-3 21:37:12

山水发表于 2011-7-3 17:38
我们这里要求有首营，尤其是三类医疗器械，质量标准和检验报告必须要，其他要求不是很严，我们基本上和药品 ...

谢谢参与！
我们公司也是要求跟药品管理一样，准备资料很困难，有点头疼。
像一些进口医疗器械它就是没有有效期和生产日期，只能靠编了。

忘了你是谁 · 发表于 2011-7-21 00:29:13

幽溪发表于 2011-7-3 21:37
谢谢参与！
我们公司也是要求跟药品管理一样，准备资料很困难，有点头疼。
像一些进口医疗器械它就是没 ...

来学习一下

幽溪 · 发表于 2011-7-21 14:09:50

忘了你是谁发表于 2011-7-21 00:29
来学习一下

欢迎！一起学习！

痕迹家园 · 发表于 2011-7-21 16:58:44

基本是按药品的要求套，注册证，质量保准，等只要有的全部要

ruohen · 发表于 2011-7-21 17:29:18

不需要吧。应该只有药品才要

幽溪 · 发表于 2011-7-22 11:32:33

henji 发表于 2011-7-21 16:58
基本是按药品的要求套，注册证，质量保准，等只要有的全部要

我们公司就这样弄得，有点头大，毕竟器械还没有药品那样规范。

执考路 · 发表于 2011-7-22 11:34:44

{:213:}

幽溪 · 发表于 2011-7-22 11:42:53

ruohen 发表于 2011-7-21 17:29
不需要吧。应该只有药品才要

各个公司要求不一样。

痕迹家园 · 发表于 2011-7-22 17:17:58

幽溪发表于 2011-7-22 11:32
我们公司就这样弄得，有点头大，毕竟器械还没有药品那样规范。

那是肯定的，不过尽量都收集，收不到的看情况了，问题不大

xiangnan · 发表于 2011-10-31 14:58:33

只要营业执照，经营/生产许可，产品注册证及登记表，授权书就好了

sanheyaoye · 发表于 2011-10-31 16:13:52

路过，来看看有什么能了解一下的

874858336 · 发表于 2012-11-19 15:42:11

要是所有的都弄齐的话确实头大

坐板凳的人 · 发表于 2012-11-19 16:25:35

貌似没有详细规定

痕迹家园 · 发表于 2012-11-19 19:57:55

需要办的，有些要批件，和生产许可证，有些是要备案的材料，然后就是厂家的资料

医药批发 · 发表于 2013-1-12 12:12:11

头疼啊，要求高但是资料要不齐啊

175568611 · 发表于 2013-9-6 11:12:18

我们这儿审核的是医疗经营企业的资质，医疗器械的注册证书和注册登记表，内容是否太少？

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