实验室控制系统 GMP 实施指南

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目录
1 前言 .............................................................................................................................................. 1
2 目的 .............................................................................................................................................. 2
3 范围 .............................................................................................................................................. 3
4 指南内容结构 ............................................................................................................................... 4
5.质量控制实验室总体描述 ............................................................................................................ 5
5.1 职责 ................................................................................................................................... 5
5.2 布局 ................................................................................................................................... 5
5.2.1原则 .......................................................................................................................... 5
5.2.2 要求 ......................................................................................................................... 5
5.3 人员 ................................................................................................................................... 6
5.3.1 组织架构 ................................................................................................................. 6
5.3.2 资质要求 ................................................................................................................. 6
5.3.3 培训 ......................................................................................................................... 6
5.4 文件系统 ................................................................................................................................... 7
5.4.1 分类 ......................................................................................................................... 7
5.4.2 要求 ......................................................................................................................... 7
6 取样 ............................................................................................................................................ 10
6.1 定义 ......................................................................................................................... 11
6.2 应用范围 ................................................................................................................. 12
6.3 要求 ......................................................................................................................... 12
6.3.1人员 ........................................................................................................................ 12
6.3.2取样器具 ................................................................................................................ 12
6.3.3样品容器 ................................................................................................................ 13
6.3.4取样间 .................................................................................................................... 13
6.4 流程实施 ................................................................................................................. 13
6.4.1取样方案 ................................................................................................................ 13
6.4.2取样 ........................................................................................................................ 14
6.4.3标识 ........................................................................................................................ 14
6.4.4取样记录 ................................................................................................................ 14
6.4.5取样的异常处理 .................................................................................................... 14
6.4.6留样 ........................................................................................................................ 15
7 试剂及试液的管理 ..................................................................................................................... 17
7.1 定义和应用范围 .............................................................................................................. 17
7.2 要求 ................................................................................................................................. 17
7.2.1 采购接收和标识 ................................................................................................... 17
7.2.2 储存和使用 ........................................................................................................... 18
7.2.3 试剂使用效期的管理 ........................................................................................... 18
7.2.4 报废 ....................................................................................................................... 18
7.2.5 文件管理 ............................................................................................................... 18
8 标准品/对照品............................................................................................................................ 19
8.1 定义 ................................................................................................................................. 19
8.2 分类 ................................................................................................................................. 19
8.3 应用范围 .......................................................................................................................... 20
8.4 要求 ................................................................................................................................. 20
8.4.1 接收 ....................................................................................................................... 20
8.4.2 标识 ....................................................................................................................... 20
8.4.3 标准溶液的稳定性研究 ....................................................................................... 20
目录 实验室控制系统 GMP 实施指南
ii
8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 ............................................................... 21
8.4.5 文件管理 ............................................................................................................... 21
9 实验室分析仪器的确认 ............................................................................................................. 22
9.1 应用范围 .......................................................................................................................... 23
9.2 确认实施 .......................................................................................................................... 24
9.2.1 验证总计划 ........................................................................................................... 24
9.2.2 确认方案 ............................................................................................................... 24
9.2.3 确认实施 ............................................................................................................... 25
9.2.4 确认报告 ............................................................................................................... 27
9.2.5 系统适用性试验 ................................................................................................... 27
9.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 ................................................... 27
9.2.7 再确认 ................................................................................................................... 28
10 实验室分析仪器的校准与维护 ............................................................................................... 32
10.1 定义............................................................................................................................... 33
10.2 应用范围 ........................................................................................................................ 33
10.3 要求............................................................................................................................... 33
10.3.1 人员 ..................................................................................................................... 33
10.3.2 分类 ..................................................................................................................... 34
10.3.3 实施指导 ............................................................................................................. 34
10.3.4 文件 ..................................................................................................................... 36
11 分析方法的验证和确认 ........................................................................................................... 45
11.1 分析方法 ........................................................................................................................ 46
11.2 方法验证 ........................................................................................................................ 46
11.3 方法确认 ........................................................................................................................ 47
11.4 适用范围 ........................................................................................................................ 47
11.5 方法验证的一般原则 .................................................................................................... 47
11.6 需要验证的检验项目 .................................................................................................... 47
11.7 方法验证内容 ................................................................................................................ 49
11.7.1 准确度......................................................................................................................... 49
11.7.2 精密度 .................................................................................................................. 50
11.7.3 专属性 ................................................................................................................. 52
11.7.4 检测限（LOD） .................................................................................................. 53
11.7.5 定量限（LOQ） .................................................................................................. 53
11.7.6 线性 ..................................................................................................................... 54
11.7.7 范围 ..................................................................................................................... 55
11.7.8 耐用性 ................................................................................................................. 55
11.8 方法确认 ........................................................................................................................ 59
11.9 方法再验证 .................................................................................................................... 59
11.10 文件管理 ...................................................................................................................... 60
12 稳定性实验 ............................................................................................................................... 64
12.1 定义............................................................................................................................... 66
12.2 应用范围 ........................................................................................................................ 66
12.3 原则............................................................................................................................... 66
12.4 稳定性分类 .................................................................................................................... 66
12.5 技术要点 ........................................................................................................................ 67
12.5.1 基本要求 ............................................................................................................. 67
12.5.2 样品储存 ............................................................................................................. 67
12.5.3 样品提取 ............................................................................................................. 73
12.5.4 分析 ..................................................................................................................... 73
12.5.5 简化方案设计 ..................................................................................................... 78
12.5.6 上市产品的稳定性试验 ..................................................................................... 79
实验室控制系统 GMP 实施指南 目录
iii
12.5.7 评估 ..................................................................................................................... 80
12.5.8 数据汇总 ............................................................................................................. 82
12.5.9 统计分析的程序 ................................................................................................. 82
12.6 文件............................................................................................................................... 83
12.6.1 标准操作规程 ..................................................................................................... 83
12.6.2 稳定性实验草案 ................................................................................................. 83
12.6.3 计划 ..................................................................................................................... 83
12.6.4 记录 ..................................................................................................................... 83
12.6.5 报告 ..................................................................................................................... 84
12.6.6 年度趋势分析与评估 ......................................................................................... 84
12.7 稳定性超标或超趋势调查处理 .................................................................................... 84
12.7.1 原则 ..................................................................................................................... 84
12.7.2 程序 ..................................................................................................................... 84
13 超出标准及超趋势的实验结果调查 ....................................................................................... 87
13.1 定义............................................................................................................................... 87
13.2 重要性 ............................................................................................................................ 87
13.3 应用范围 ........................................................................................................................ 87
13.4 实施............................................................................................................................... 87
13.4.1 一般原则 ............................................................................................................. 87
13.4.2 流程 ..................................................................................................................... 88
13.4.3 文件 ..................................................................................................................... 93
13.7.2 职责的确定： ..................................................................................................... 93
14 原始数据的管理 ....................................................................................................................... 98
14.1 实验室原始数据的范围 ................................................................................................ 99
14.1.1 实验室记录要求 ............................................................................................... 100
14.1.2 数据完整性 ....................................................................................................... 100
14.1.3 数据记录形式 ................................................................................................... 100
14.2 实验室记录的设计 ...................................................................................................... 101
14.3 实验室记录的填写和复核 .......................................................................................... 101
14.3.1 实验室记录的填写 ........................................................................................... 102
14.3.2 记录的复核 ....................................................................................................... 102
14.3.3 记录更正要求 ................................................................................................... 103
14.4 记录的管理 .................................................................................................................. 103
15 物料及产品的检验 ................................................................................................................. 105
15.1 质量标准的管理 .......................................................................................................... 108
15.1.1 质量标准的设计与制定 ................................................................................... 109
15.1.2 质量标准的审核与批准 ................................................................................... 110
15.1.3 质量标准的分发、撤销、复制、销毁 ........................................................... 110
15.2 检验.............................................................................................................................. 111
15.2.1 检验样品： ....................................................................................................... 111
15.3 检验报告书的管理 ...................................................................................................... 111
15.4 委托检验 ...................................................................................................................... 112
15.4.1 原则 ................................................................................................................... 115
15.4.2 应用范围 ........................................................................................................... 115
16.4.3 职责 ................................................................................................................... 116
16.4.4 受托方的选定 ................................................................................................... 116
15.4.5 合同签订 ........................................................................................................... 117
15.4.6 合同实施 ........................................................................................................... 117
15.4.7 结果评估 ........................................................................................................... 117
15.4.8 实验后样品处理 ............................................................................................... 118
16 微生物检验 ............................................................................................................................. 119
目录 实验室控制系统 GMP 实施指南
iv
16.1 应用范围 ...................................................................................................................... 120
16.2 原则.............................................................................................................................. 120
16.3 人员资质及培训要求 .................................................................................................. 120
16.4 设施.............................................................................................................................. 120
16.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 ............................................................... 121
16.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 ........................................................... 121
16.4.3 抗生素微生物检定室 ....................................................................................... 121
16.4.4 培养室及其他功能间 ....................................................................................... 121
16.5 设备.............................................................................................................................. 122
16.5.1 无菌隔离器（如使用） ................................................................................... 122
16.5.2 实验室用层流台 ............................................................................................... 123
16.5.3 培养箱 ............................................................................................................... 123
16.5.4 蒸汽灭菌柜 ....................................................................................................... 123
16.5.5 空调高效过滤器 ............................................................................................... 123
16.6 灭菌消毒方式 .............................................................................................................. 123
16.7 菌种的管理 .................................................................................................................. 124
16.8 培养基 .......................................................................................................................... 125
16.8.1 培养基的制备 ................................................................................................... 125
16.8.2 培养基的贮藏 ................................................................................................... 126
16.8.3 培养基的质量控制实验 ................................................................................... 126
16.9 实验分类 ...................................................................................................................... 127
16.9.1 总菌落数检查 ................................................................................................... 127
16.9.2 控制菌检查 ....................................................................................................... 132
16.9.3 非无菌产品的实验频率 ................................................................................... 134
16.9.4 无菌检查法 ....................................................................................................... 135
16.9.5 内毒素检查 ....................................................................................................... 138
参考文献 ...................................................................................................................................... 141
术语表 .......................................................................................................................................... 142
关键词索引 .................................................................................................................................. 144

这个，我喜欢。哪天把它下了学习下~~~

很好！感谢分享~~~

哇塞，正好学习呢。

我正好要改文件，这个是电子版本的，谢谢楼主了。

怎么与正式版不一样呀？

不管怎么样，先下来看看

感谢，下载下来瞧瞧。

确实有点差异，还是谢谢啦

谢谢楼住的分享