健赞或面临FDA巨额罚款

　　

　　作为由美国FDA日前宣布的一项执法行动的一部分，健赞公司有可能面临巨额罚款。美国FDA正对该公司在马萨诸塞州奥尔斯顿的制造工厂存在的问题采取行动。

　　公司官员表示，该公司承诺退出在奥尔斯顿进行的填充-封装工作。虽然该项执法行动与填充-封装操作有关，FDA官员表示，FDA有可能发现该工厂的其他问题，但表示不会发现重大问题。

　　FDA官员同时表示，他们相相信FDA将不会停止这两种属于短缺产品的生产，他们承认，执法活动可能影响这些产品入市的速度。

　　这一消息是始于一年前FDA发出质量控制警告信的事件后，健赞当地生产运营面临的最新挫折。FDA随后开展的检查导致去年夏天该工厂关闭6周，此外，去年秋天在该工厂制造的药品中发现异物。

　　该公司采取一系列措施纠正这些问题，包括将制造工序的最后步骤——药瓶的填充和和标识外包。该公司将其产品之一的Cerezyme制造的大部分转移至爱尔兰沃特福德，但最近报道在一份转移至爱尔兰生产的药品样品中检测出一种杂质。（姚立新）