新版GMP附录1中关于培养基模拟灌装试验

陈镇伟 · 发表于 2011-7-26 18:08:03

第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验做大输液的同行怎么做？1、一般灌装数量肯定超过10000支的，每支至少100ml，难道要配那么多培养基？而且按规定验证还那么频繁。神啊！！2、培养基怎么选？用QC无菌检验的培养基吗？3、培养基应该是配制好，灭菌好，从灌装开始的吧？不用经过配料系统？4、培养基模拟灌装试验是验证灌装系统可能存在的污染吧？那最终灭菌制剂的是否模拟灌装出来直接培养？不要经过灭菌？还是要模拟全程，灭菌后培养？

陈镇伟 · 发表于 2011-7-29 00:04:48

风之子307 发表于 2011-7-28 23:58
关于无菌生产工艺中的培养基模拟灌装在里说的很清楚：
1.灌装数量不一定要超过10000瓶，一般可接受的数量在 ...

我确实没有参与过，谢谢，我得好好看看 2010年版GMP实施指南

皮皮雨思 · 发表于 2012-2-3 12:30:02

路过，也学习一下。

shuangyu · 发表于 2016-6-1 13:00:51

风之子307 发表于 2011-7-26 18:08
关于无菌生产工艺中的培养基模拟灌装在里说的很清楚：
1.灌装数量不一定要超过10000瓶，一般可接受的数量 ...

能给我发一下《2010年版GMP实施指南》么，我没找到，谢谢了哈

王者风范432 · 发表于 2017-11-20 15:39:51

学习学习，再学习学习

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