培养基模拟灌装试验适用的范围

雷厉风行 · 发表于 2011-7-27 09:32:11

新版GMP附录1 无菌药品第十章生产管理中提到：无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
这里的无菌生产工艺应该指的是非最终灭菌的无菌制剂吧。那对于最终灭菌的无菌制剂是不是可以不用做这项试验？
请有经验的同行们指教！如有不用意见欢迎提出共同探讨！

医药中人 · 发表于 2011-8-3 19:55:20

最终灭菌制剂，灌装后的培养基肯定需要灭菌处理，按照你所确定品种的工艺流程及参数完全走一遍。你按高标准条件验证一遍肯定没问题！

雷厉风行 · 发表于 2011-8-3 17:00:22

医药中人发表于 2011-8-3 08:39
应该涵盖最终灭菌制剂！

如果涵盖最终灭菌制剂，那么灌装后的培养基是否需要灭菌处理？若不进行灭菌处理，培养出来的结果可能会有不合格的现象。毕竟最终灭菌的无菌产品对环境的要求没有非最终灭菌的无菌产品的要求高。

医药中人 · 发表于 2011-8-3 08:39:14

应该涵盖最终灭菌制剂！

医药中人 · 发表于 2011-8-3 19:57:23

最终灭菌制剂，灌装后的培养基肯定需要灭菌处理，按照你所确定品种的工艺流程及参数完全走一遍。你按高标准条件验证一遍肯定没问题！

雷厉风行 · 发表于 2011-8-4 10:46:06

医药中人发表于 2011-8-3 19:57
最终灭菌制剂，灌装后的培养基肯定需要灭菌处理，按照你所确定品种的工艺流程及参数完全走一遍。你按高标准 ...

恩，我也这是这么想的，只是不太确定，谢谢啦！

爱妮一生 · 发表于 2011-8-6 11:53:36

医药中人发表于 2011-8-3 08:39
应该涵盖最终灭菌制剂！

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