关于印发湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知

关于印发湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
鄂食药监文〔2011〕83号

各市、州、直管市、神农架林区人民政府：

    根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部局《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号）和国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》（食药监办〔2011〕80号）要求，今年下半年，国家相关部局将组成联合检查组，对我省药品安全专项整治工作进行检查评估。

    为扎实做好我省药品安全专项整治工作，健全完善我省“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进药品安全监管长效机制建设，以优异成绩迎接国家有关部门联合检查评估组的验收，经省人民政府同意，现将省卫生厅、省公安厅、省经信委、省工商局、省食药监局制定的《湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》印发给你们，请各地按照《方案》要求，进一步提高认识，切实加强组织领导，制定细化工作方案，严格落实责任，精心组织实施，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。在实施过程中，发现新情况和新问题，及时与省食品药品监督管理局联系沟通；省卫生厅、省食品药品监督管理局将适时会同相关部门对各地检查评估工作进行检查指导。

    附件：

    1.湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案

    2.关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知（国食药监办〔2011〕195号）（点击链接）

    3.关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知（食药监办〔2011〕80号）（点击链接）




二〇一一年七月十八日





主题词：药品  安全  整治  评估  方案  通知                                                                       
  抄送：省人民政府办公厅，卫生部办公厅、公安部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家工商总局办公厅、国家食品药品监督管理局办公室、国家中医药管理局办公室。                                                                              
  湖北省食品药品监督管理局办公室         2011年7月18日印发                                                        

附件1:

湖北省药品安全专项整治工作检查评估实施方案

    根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号 ）的安排，今年下半年国家六部门将组成联合检查评估组，对我省药品安全专项整治工作进行检查评估。为做好全省药品安全专项整治工作的检查评估工作，以优异成绩迎接国家有关部门联合检查评估组的验收，制定本实施方案。

    一、目标任务

    通过自查自评，实事求是、客观公正评估我省各地各部门开展药品安全专项整治工作实效，总结成绩，改进不足，进一步落实药品安全责任体系，进一步完善药品安全监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，确保全省人民群众用药用械安全。

    二、检查评估对象及实施机构

    （一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

　　（二）经省政府同意，受四厅局委托，省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织协调实施全省药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调省有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

　　（三）各市（州）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制定检查评估方案并组织实施。

    三、检查评估的内容及标准

    （一）综合评估。评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附件2中附表）。由各市（州）食品药品监管部门按照评估表完成自查自评，写出自查自评报告。各地根据实际, 按照评估表自查自评时,可以合理缺项,但需说明。

    （二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由省食品药品监督检验研究院、医疗器械质量监督检验中心主要依据2009年7月至2011年7月期间省级监督抽验、评价性抽验的质量公告，自行确定质量状况评估表及计算方法。分值均为100分，药品质量状况评估权重0.7，医疗器械质量状况评估权重0.3。省食品药品监督检验研究院、医疗器械质量监督检验中心自我评分后，写出自查自评报告，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室综合汇总。

　　（三）药品安全群众满意度测评。调查问卷见本实施方案附件。由各市（州）食品药品监管部门按照调查问卷组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度。

    （四）企事业单位自查自评。企事业单位自查自评方案由企事业单位自行制定，主管部门不作具体规定，由县（区）级食品药品监管部门统一部署企事业单位自查自评的起止时间，督促辖区内企事业单位完成自我评估，写出自查自评报告。在县（区）组织对辖区内各级（含中央、省级）各类涉药企事业单位（含非独立法人单位）自查自评情况的全面检查工作结束后，由各市（州）食品药品监管部门对企事业单位自评情况进行抽查。自查自评情况由市（州）食品药品监管部门综合汇总，自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

    四、检查评估方式与方法

    （一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式，以自查自评为主，上级检查评估为辅。

　　（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

　　1．听取汇报。听取市（州）药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

　　2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

　　3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。

　　4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

　　5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

　　（三）评分及加减分办法：与国家六部门的相同。

    五、检查评估工作安排

    （一）2011年7月，各地制定《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，指导各县（市、区）开展辖区内药品安全专项整治工作的自查自评。

    （二）2011年8月中旬，各地完成自查自评，形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结。

    （三）2011年8月下旬，省联合检查评估组赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。联合检查评估结束后，各地将药品安全专项整治工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市（州）级政府审核同意后以领导小组名义及时上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

    （四）2011年9月，根据全省检查情况综合分析，形成《全省药品安全专项整治工作检查评估报告》和工作总结，上报省政府和国家食品药品监管局。

    六、工作要求

    （一）坚持标准，全面准备。要按照国家六部门《关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（国食药监办〔2011〕195号 ）和本实施方案的要求和标准，坚持实事求是、客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。

    （二）确保质量，按时完成。各类、各项自评报告均按照先总述、后分述、再列出相应备查资料的要求来编写，要力求做到观点明确、层次分明、文字简洁、材料有力，保证自评报告的质量。各类备查资料按分类分项要求汇编成册，于2011年8月底以前报送省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

    （三）突出亮点，凝练特色。在扎扎实实完成好检查评估规定项目的准备工作的基础上，还要结合各地各部门工作的实际，突出亮点，凝练特色，充分反映出我省在药品监管方面所取得的突出成绩。

    （四）密切配合，加强宣传。各地要高度重视，切实加强组织领导，各部门要积极主动配合，狠抓工作落实，切实做好辖区内自下而上的检查评估工作；同时，要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。

附件：

湖北省药品安全公众满意度调查问卷

您所在的地区：          您的年龄：         您的性别：       您的文化程度：          您的职业：              

1．在日常生活中，您关注药品安全吗？
非常关注（ ）关注（ ）不关注（ ）
2．您对目前国家批准的药品信任程度如何？
非常信任（ ）信任（ ）不信任（ ）
3．您及您的家人在选购药品时，依据是什么？（可多选）
医生或执业药师指导（ ）电视广播广告（ ）
网络、报刊、杂志介绍（ ）药店服务人员介绍（ ）
自己看说明书 （ ）别人推荐（ ）其他方式（ ）
4．您是否知道本地药品安全投诉电话或部门或其他方式？
知道（ ）不知道（ ）
5．本地电台、电视台、报纸等媒体是否经常有关于药品安全的宣传报道？
有（ ）没有（ ）不知道（ ）
6．您发现或听说过本市（县）有制售假药的窝点吗？
有（ ）没有（ ）听说过（ ）没听说过（ ）
7．您在本市（县）买到过期或失效的药品？
经常（ ）偶尔（ ）从未（ ）
8．您对目前本地的药品安全状况满意吗？
满意（ ）较满意（ ） 基本满意（ ）不太满意（ ）
不满意（ ） 不了解（ ）
9．您认为本地的药品安全状况与上年相比有何变化？
明显改善（ ）有所改善（ ）差不多（ ）有点变差（ ）
差的多（ ） 不了解（ ）
10．您对当地政府的药品安全监管工作满意吗？
满意 （ ）较满意（ ）基本满意（ ）不太满意（ ）
不满意（ ）不了解（ ）
11．您认为当地政府打击药品违法犯罪行为的力度如何？
很有力度（ ）力度较大（ ）一般（ ）力度较小（ ）
没有力度（ ）不了解（ ）
12．您对当地政府在药品安全方面的宣传教育工作满意吗？
满意（ ）较满意（ ）基本满意（ ） 不太满意（ ）
不满意（ ）不了解（ ）
13．您是否知道本市（县）在开展两年药品安全整治工作？
知道（ ）不知道（ ）
14．您是否知道零售药店应该设置非药品专售区？
知道（ ）不知道（ ）
15．您或亲人朋友是否有过被药品、医疗器械、保健用品、保健食品等产品的违法宣传误导消费？
有（ ）没有（ ）不知道（ ）
16．您是否知道药品与保健用品、保健食品、消毒产品等之间的差别吗？
知道（ ）知道不多（ ）不知道（ ）
17．您对政府进一步加强药品安全监管工作，提高药品安全感是否有信心？
有信心（ ）较有信心（ ）信心不大（ ）没有信心（ ）
不了解（ ）
18．您对加强药品安全工作还有哪些意见和建议？（开放题）



                                                                                                            
                                                                                                                 
                                                                                                                 
                                                                                                                 
                                                                                                                 
                                                                                                                 
                                                                                                                 
                                                                                                                 
                                                                                                                  
  





非常感谢您的配合
祝您生活愉快！　　

湖北的专项整治工作好像早都结束了，现在才下发通知，还是说要再从来一次？

传说中的。。。神来之笔！很正式很强大的官僚姿态，看着看着就趴下了。。。很怀疑那群官爷能不能在睡醒的时候想点主意出来，不要在灯谜酒醉之后。。。。。。

路过，，进来了解一下！！

爻爻枭 发表于 2011-8-5 16:32
传说中的。。。神来之笔！很正式很强大的官僚姿态，看着看着就趴下了。。。很怀疑那群官爷能不能在睡醒的时 ...

呵呵。感觉开展一次培训企业得到的实惠并不是很多。针对他们自己的东西，没得人去考证，到处宣扬的东西不见得做的好。希望不是掩耳盗铃罢了。

不是掩耳盗铃是什么。。。

我们这边正在要求搞这个自查自评，不知道大家的报告是怎么写的，有没有可以拿出来借鉴参考的啊