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[制剂技术] 有没有生产软胶囊的朋友,大家一起探讨探讨

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王王 发表于 2011-10-17 01:59:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
中成药软胶囊,软胶囊中的战斗机……
生产中的问题是五花八门,我有时候都在想这个品种是不是不适合制成软胶囊。特别是漏液问题,各种漏啊,有没有生产软胶囊的朋友,大家一起探讨探讨!
慢性渗油的问题大家有遇到过么?调试时空囊接缝很好的,用的是广东胶

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hope21 + 10 很给力!

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稻草人243 发表于 2011-10-17 14:19:42 | 显示全部楼层
我们生产软胶囊   聊聊   qq670467057
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hope21 发表于 2011-10-17 23:40:01 | 显示全部楼层
欢迎大家交流。
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 楼主| 王王 发表于 2011-10-18 18:56:36 | 显示全部楼层
白天单位网络故障,所以都没及时来回帖,感谢响应啊!
我来介绍下基本情况吧:总共四个品种,其中3个为中药材干浸膏+大豆油,另一个基质是PEG。设备是北京的,型号HSR180II。明胶用的是广东罗塞洛。
生产也有四年多了,但漏油渗油的问题一直都得不到彻底解决,为此还特地收集了各类的资料,组织了专题小组,但收效甚微。我谈谈日常生产中的控制点吧,请大家不吝赐教

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 楼主| 王王 发表于 2011-10-18 19:17:38 | 显示全部楼层
1、首先说说药液,中药材干浸膏易吸湿、易结聚。配好的药液通常是当天过胶体磨,当天全部压丸。曾看到有文献说粒度过大的颗粒会夹在接缝处,导致成孔渗油,但实际上很难观察。而且目前也找不到更好的办法去控制粒度和混悬程度。
2、其次是胶液,用的罗塞洛应该是最好的了,而且还不使用网胶。配比、化胶流程以及保温温度基本都是和教科书差不多,应该没什么问题。看到别人用山东胶配青海胶还掺网胶,真是羡慕啊
3、操作人员都至少有两年的经验,模具-喷体-泵的联动性特地请厂家培训过,操作上应该不存在问题。
4、成品做过破坏性试验,合格的成品经过厂外物流转了中国大半圈,回来检查没有问题,可以排除药品运输时高温破坏的可能性。
以上是被排除的因素,不知道有无缺漏,下面说说还不能排除的因素。
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 楼主| 王王 发表于 2011-10-18 19:39:14 | 显示全部楼层
不能被排除的因素:
1、首先是环境,我们这里是长江中下游,阴雨天特别是梅雨季节,车间的湿度就达到90%以上,只能通过吸顶空调和除湿机来勉强保证温湿度。一般控制在20度60%左右。由于转笼和压丸机在一个房间里,空间过大。能保证的只有压丸区域,转笼以及部分架盘的环境就要差一点。
技术部要求生产时环境温度不能超过20度,我对这一要求有所保留,难道23度压丸就会导致大量漏液?再说温度过低会导致转鼓表面水汽凝结,应会对胶皮有不良影响。
2、其次是模具和喷体。喷体有段时间涂层破损,当时认为会因局部温度过高致胶皮结合不严,但修补以后也未见大幅度改善漏液情况。模具没有明显损坏,但也差不多用了两三年的时间了。目前班组最大的呼声就是模具原因,现在已经买新模具了,过几天就能见分晓了。
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 楼主| 王王 发表于 2011-10-18 19:54:14 | 显示全部楼层
3、目前我最怀疑的因素:定型环节。现在用的方法是压丸后进转笼,定型大概2、3个小时,直接上架盘常温干燥。我担心的是定型时间不够,SOP要求的是在转笼里定型4小时,但由于只有一组转笼(三个),当转笼快满的时候就要放出部分上架盘了。特别整批生产快结束时,现象更为严重。但上盘的软胶囊丸形都还不错哎。也不知道我的思路有没有偏差,也暂时想不到方案去证明这一点。但准备向部门申请购置转笼以保证充足的定型时间
4、目前的质量控制手段很被动,由于渗油是慢慢发生的,现在只好在铝塑板包装之后,暂时放置3~5天,逐板挑拣、检查合格后再进行外包装。实在是无奈之举,首先逐步挑拣无法保证合格版后期不会渗油,其次铝塑板不隔水汽,越放质量只会越差。即使这样,市场反馈还是频频出现渗油情况。
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 楼主| 王王 发表于 2011-10-18 19:56:04 | 显示全部楼层
希望能听听大家的高见,在这里先谢谢了
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钱江缘梦 发表于 2011-10-19 10:58:11 | 显示全部楼层
我是生产保健品软胶囊的,对于你这个问题觉得有以下几个方面是比较大的:
1、你说没有办法控制粒度,不是的,控制的方法是有的。首先你要看你中药提取物料是否容易溶解的油中,再次中药粉末一定要达到一定的目数,我这边基本要求都是120目以上,然后配制好的内容物一定要过100目以上的筛网。
2、你车间环境和设备也有一定的缺陷,我公司是有韩国进口的设备用来生产这种容易出现漏油问题的产品。国产的用来生产内容物比较均与和粒度很细的产品。当然环境肯定要控制温湿度的,特别是生产干燥环境,当你控制好湿度后就不会出现你说的“温度过低会导致转鼓表面水汽凝结”现象,定型转笼我们也不是3个,我们是6个,定型时间2小时左右。
3、缓慢渗漏现象主要还是物料粒度、胶皮质量、设备精密度、人员操作和干燥、环境为主要影响。你要从没一个方面去认真排查。

以上,希望对你有帮助!
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 楼主| 王王 发表于 2011-10-19 16:21:42 | 显示全部楼层
谢谢9楼指教
我们粒度还是做了一些工作的,配液之后过胶体磨,因为温度升高通常会放冷,但在压制之前会手工过100目筛。每次过的量大概是5KG,过完立即上机。
其次韩国的设备那是可望不可求哎,国产的精密度确实有待提高,不过车间现状不可能买新设备了。
转笼定型的时间可能确实不足,这方面已经在申请添置转笼了,希望能有所缓解。
环境控制的问题,唉,只能说天灾人祸啊……南方天加上低效净化系统

今天返工了一整批软胶囊,挑拣漏液铝塑板,多数在一侧接缝处有小点。这个品种是PEG+水飞蓟素,不存在粒度问题,但最近漏得太厉害了,质量疑点放在定型时间、温湿度、以及模具,正在逐条验证。
再这么搞下去,年终奖要倒找单位钱了
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稻草人243 发表于 2011-10-21 15:28:50 | 显示全部楼层
1.请问你们用的胶的配方 我们用的是青海明胶
2.我们是滴丸的  你的压丸有胶皮皮厚不一样的情况吗
3.一般破的软胶囊里面有很小的一个气泡
4.有可能是压铝箔的时候烂的 因为铝箔的热压滚很热 而模具太小 会把软胶囊融化的
5.温度控制在15~20℃,相对湿度控制在40~60% 温湿度对软胶囊的成型至关重要
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fangkai178 发表于 2014-2-15 11:38:28 | 显示全部楼层
楼主说的水飞蓟后期渗油问题解决没啊   我也是  坐了两批的水飞蓟都渗油  块崩溃了  后期生产的混悬液有的渗油有的不渗  求指教啊
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fangkai178 发表于 2014-2-15 11:48:11 | 显示全部楼层
起初是怀疑模具  联系厂家  维修了且是新模具还是渗油  房间温度是17-25  冬天低夏天高    湿度基本是40-50  胶液粘度25000       用的是 沾化的胶  料液也过胶体磨  有时很细的料都渗油  分析原因是胶皮接缝厚度不够  但是怎么都提不上去
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