首例干细胞治疗药物韩国批准上市

首例干细胞治疗药物韩国批准上市
2011-07-11 来源：医药招商网  大 | 中 | 小


      核心提示：韩国食品药品管理局近日正式宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。Hearticellgram-AMI的问世不仅标志着世界首例干细胞治疗药物在韩国正式诞生。  

所谓“干细胞”是人体中一种能分裂成多种功能细胞的细胞,因其医疗价值一直受到国际医学界的关注。韩国此前一直是干细胞研究领域的领军者,但随着2005年黄禹锡学术造假丑闻的爆发,韩国冻结了全部干细胞研究。据英国媒体7月7日的报道,在时隔5年之后,韩国政府批准全球首款干细胞药物上市。
韩国食品药品管理局近日正式宣布,准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。Hearticellgram-AMI的问世不仅标志着世界首例干细胞治疗药物在韩国正式诞生,也意味着韩国朝着恢复干细胞研究领域的领导者地位又迈出了一步。

吴逸桓(音)是韩国加图立大学医学部的分子生物学教授,并曾经在韩国食品药品管理局负责监督干细胞研究的小组中任职。他对政府这一决定表示欢迎,并且认为:“这标志着政府重新开始了干细胞的医学研究。今后韩国在这一领域的研究将更多地集中在临床的应用。”

干细胞具有强大的生命力,人体的各种组织脏器都是由干细胞发展而来的。正因为干细胞的这种独特功能,医学研究者一直希望利用干细胞治疗包括癌症和糖尿病在内的各种疑难杂症。

按所处发育阶段划分,干细胞可以分为胚胎干细胞和成体干细胞。其中胚胎干细胞可以发育成任意人体组织器官,但因为提取胚胎干细胞必须破坏胚胎,因此具有很大的争议;而此次获准上市的产品使用的是基于成体干细胞的研究所得出的技术成果。据FCB-Pharmicell公司提供的信息,Hearticellgram-AMI可以再生受损细胞,恢复心脏功能。此前,美国和德国等国家已经进行了用成体干细胞技术治疗疾病的有关实验,但此次韩国将干细胞药物正式推向市场在国际上尚属首例。

在干细胞研究领域,韩国曾经占据着世界领先的地位。但2005年,专门从事干细胞研究的韩国著名科学家黄禹锡学术造假丑闻爆发,大大影响了韩国在国际干细胞研究领域的声誉。这次的干细胞药物项目开始于2004年,在黄禹锡事发后为了避免重蹈覆辙,韩国对项目的进展进行了严格的监控。

韩国食品药品管理局的先进医疗产品部负责人朴尹周(音)接受英国媒体采访时称:“我们从产品研发的早期便积极采取行动,以尽可能地减少研发过程中的失误。韩国科学家的聪明才智为这一产品的成功上市做出了巨大的贡献。”与此同时,开发这款新药的韩国FCB-Pharmicell公司表示,他们希望能获得国际同行的独立评审,以增加这款产品的可信度。

FCB-Pharmicell是一家专门从事干细胞药物研发的公司。由于市场对产品投放的高度预期,FCB-Pharmicell母公司的股票6月底在一周之内就升值了85%。虽然人们对这款新药都很看好,但吴逸桓教授认为,现在高兴还为时尚早:“获准上市意味着这款药物不存在重大的安全问题,同时也意味着食品药品管理局将在药品投放市场后继续密切关注它的疗效。现在还不是享受成果的时候,毕竟世界科学界一致认为,我们仍然处在干细胞研究的早期阶段。”


（责任编辑：ichi）

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