制剂生产企业需要对所用原辅料做稳定性考察吗

6156753 · 发表于 2011-11-7 09:23:52

请问制剂生产企业需要对所用原辅料做稳定性考察吗？像中药材需要吗？如果做，要怎么做呢？

不明事理 · 发表于 2011-11-7 09:31:49

这个不用吧，反正我们没有做，这个应该是原辅料厂家做，我们要做的就是在效期内使用，因为如果在效期内因为原辅料出了问题的话责任在原辅料厂家，跟自己没关系，当然，谨慎起见你可以做，个人觉得没多大意义

hope21 · 发表于 2011-11-7 09:49:41

楼上说的很对，原辅料载在有效期内使用就可以。
中药材比较特俗，现阶段还没有有效期，一般投料前全检一下，只要合格就可以。

zhu0109 · 发表于 2011-11-7 13:21:06

可以做，但没有强制要求。

淡定的孤单 · 发表于 2011-11-7 13:37:13

2楼大才正解！

怡然自乐 · 发表于 2011-11-8 11:54:07

不做稳定性，但是主原料要留样吧，主原料可以在供应商审计的时候对供应商提出要求，要求对方提供稳定性数据什么的，

王浩的 · 发表于 2011-11-10 07:47:27

可以做，支持，不强求

zhanwei · 发表于 2011-11-10 14:46:04

应该是不用做

医药中人 · 发表于 2011-11-10 15:58:15

一般都不做，当然你做了稳定性考察会更好！！

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[GMP经验] 制剂生产企业需要对所用原辅料做稳定性考察吗