药品长期没有生产，如果想重新生产，是否要向省药监局进行备案？

药品的注册证，生产批件等，都还在有效期内，但几年都没有生产，如果想重新生产，是否要向省药监局进行补充申请备案？如果要，是属于补充申请中的哪一项备案？需要准备些什么资料？

包装没有进行备案滴，到药监局进行备案，批准后才能用．都没生产过，那有没有批件啊，如果有批件就不用申请备案了．

当然不用。但如果包装什么的要改就要备案。

只要打报告给安监局恢复生产了即可。

泷江留情 发表于 2011-11-21 16:23
当然不用。但如果包装什么的要改就要备案。

该药品没有投入过生产，那现在想要大量投产，那相关的小盒，大箱，铝膜标签，是还没经过省药监部门批准的，那现在怎么进行备案？如要进行备案，得要按照药品注册管理办法附件4-- 《药品补充申请注册事项及申报资料要求》的哪一条？       我刚入行不久，希望能得到回复，谢了。

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南席 发表于 2011-11-21 16:30
只要打报告给安监局恢复生产了即可。

关安监局什么事?

cyc2007 发表于 2011-11-21 17:15
该药品没有投入过生产，那现在想要大量投产，那相关的小盒，大箱，铝膜标签，是还没经过省药监部门批准的 ...

药品注册可以说是一门专业的工种,平时留意一下药监局网站,有相关知识的专业培训的,新人一定要参加一下培训,药品注册关系到这个产品以后的生死,尤其是质量标准的制定.

不用的吧,包装如果要换的话应该重新到药监局备案的

“小盒，大箱，铝膜标签，还没经过省药监部门批准”，那得先批准了才行啊。

我现在就是不太清楚这还没经过省药监部门批准的小盒，大箱，铝膜标签，现在怎么进行备案？备案要准备哪些资料？

不用的，可能内部需要做一些GMP方面的验证工作，这个根据公司的相关制度，毕竟是长时间没生产过了，其他的工艺参数、包装标示没有改换那就不用备案的。