瑞士制药：小国家大梦想

700多万人口的国家, 保守的传统文化, 发达的科技教育, 雄厚的资本, 开放的创新体系, 造就了世界第二大生物医药强国. 有许多值得我们学习借鉴.





医药经济报

瑞士是欧洲医药行业一支重要的力量，作为欧盟的主要贸易伙伴，瑞士还是医药创新的代名词。本文将展现这个面积不大的北欧国家如何实现制药强国的大梦想。

对于医药行业人士来说，当提到欧盟，关注更多的是其医药市场和27个欧盟成员国医药公司的创新能力。瑞士并非欧盟成员国，不过却是欧盟医药市场重要一员，也是药物研发和新产品产生的主要中心。

2010年，瑞士医药市场达到49亿瑞士法郎(合40亿欧元)，比前一年增长3.4%。瑞士的医疗保健花费占国内生产总值10.7%，是全球比重最高的国家之一。按人口平均计算，瑞士的医药花费与经济合作与发展组织(OECD)成员国平均水平相当，不过瑞士却对制药行业情有独钟，主要是由于总体医疗保健开支和药物花费通过现金支付比例较高(30%)。

研发和出口成为推动力

据欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)评估，瑞士的药物研发开支在欧洲位居第4，仅次于英国、法国和德国。瑞士制药行业自19世纪以来便异常活跃，并成为国家的主要行业。历史上，瑞士由于缺乏自然资源，许多企业不得不转向科技创新，并主要从事产品出口。另外，瑞士还吸引了大量外来人员，帮助推动国家研发企业的发展。

瑞士制药行业一直都是国家经济的重要支柱，2010年药物出口总额超过400亿美元(合273亿欧元)，药物进出口为贸易顺差，而且从2000年以来贸易顺差不断增加。瑞士制药行业还提供了大量的就业机会，从业人口达到35000人，而相关产业及下***业就业人口接近120000人。瑞士制药行业每提供一个就业机会，对于瑞士的经济来说就意味着产生另外两个新的岗位。

对于大多数瑞士制药公司来说，出口就是收入的主要保证，尤其是在政府对控制价格压力越来越大导致国内医药市场增长步履维艰的时候。另外，国内仿制药公司不断增长，令专利药市场日益萎缩。过去，瑞士国内很少有制药公司对仿制药感兴趣，主要由于瑞士在开发新药中扮演领航者的角色，以及国内消费者对专利药的热衷。如今这一现象正在改变，2008年，仿制药仅占瑞士国内医药市场的9%，2011年预计将达到12%。

诺华和罗氏：行业的佼佼者

瑞士不仅造就了诺华和罗氏这样的制药巨头，而且涌现出许多中小型生物制药公司。诺华虽然在全球140个国家都设立了分公司，不过仍旧保持与祖国的密切联系。诺华在瑞士有12500名员工。2008年以来，对瑞士科学院校学生一年一度的调查显示，诺华一直是瑞士学生最渴望进入的公司。诺华每年的研发投入达51亿欧元，大约56%是在瑞士国内支出的。罗氏在瑞士有10000名员工，占其全球员工总数的12%。罗氏每年的研发投入达19亿欧元。2009年收购基因泰克之后，罗氏在全球制药行业的实力大大增强，这起收购是美国医药市场上第7大收购案。

关于并购，诺华和罗氏之间还有一段小插曲。2003年，诺华将其在瑞士罗氏制药公司中所持的有投票权的股份提高到32.7%，从而为潜在的收购创造了条件。罗氏大股东强烈反对这起并购，而诺华CEO也表示不会敌意收购罗氏。

后来这起并购传闻不了了之，而诺华也不再公开靠近罗氏。今年3月，罗氏一名创始成员所占的公司股份从50.01%降至

45.01%，一些分析师认为，就长远而言，这将为诺华获得罗氏的股份创造条件。不过罗氏屡次在媒体上发表声明排除这一可能，并声称现在并购的合理性比2003年更缺乏逻辑。罗氏的发言人也表示，罗氏的强项在于个体化用药和诊断产品，而诺华的优势在于仿制药和眼保健产品。

改进药物警戒系统

瑞士的药品管理机构是SwissMedic(即瑞士医药管理局)，位于伯恩。SwissMedic虽然与瑞士联邦民政事务署有联系，不过具有独立性和自己的预算。

SwissMedic与国外的管理机构如欧洲药监局（EMA）联系紧密。事实上，EMA在2002年与瑞士达成了互认协议。原则上，瑞士和EMA对于药品注册上市的数据是互认的，这些协议可以避免新药研发的操作重复。2010年，EMA和SwissMedic更新了关于GMP审查的协议以及晚期治疗性医药产品说明和移植物的标准。这些更新都来自瑞士和欧盟从2007年的推动，而最初的互认协议并没有考虑到这些内容。

为全面监控药物不良事件的发生，SwissMedic还对其药物警戒系统作一系列更改，藉以提高药物不良反应(ADR)监测及报告的效率。

该机构已启动新的国家数据库，大学及各地区的药物警戒中心可直接将它们的ADR报告放进去。

新的系统将提高ADR信号的监测，容易与制药公司及其他药物管理机构交换信息。此外，SwissMedic在计划进行一些其他改进，包括与制药商以及与其他国家的卫生管理机构进行ADR资料自动电子交换的系统。

另一个典型的例子就是瑞士和欧盟在双方感兴趣的领域进行合作，如2009年H1N1流感大爆发时的合作。今年2月，双方重申了合作协议，共享曾经用于H1N1流感大爆发背景下药物授权和安全性的机密信息。

作为欧盟主要的贸易伙伴，瑞士早已成为欧洲医药市场的重要力量。2010年，欧盟药物进口中有41.5%来自瑞士，这正说明瑞士制药的实力所在。经过数百年的积淀，瑞士这个欧洲小国家已经实现了制药的大梦想。

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苏格兰转化医学迎来收获季

■伊遥

苏格兰的实力不仅仅是科学经验和对传统的继承，更是自发的公共机构、企业和学术组织通力合作共同促进生命科学创新的结果。

对瑞士科学院校学生一年一度的调查显示，诺华一直是瑞士学生最渴望进入的公司。瑞士不仅造就了诺华和罗氏这样的制药巨头，而且涌现出许多中小型生物制药公司。

当美国的生物制药公司还在盼望美国国立卫生研究院（NIH）新成立的国立转化医学推进中心（NCATS）能够有所作为之时，在美国以外的其它地区，政府和企业已开始合作，为基础研究和临床研究架起了一座桥梁，其中，苏格兰就是最好的例子。

转化医学作为公-私机构努力推进的结果，在苏格兰生根发芽并结出累累硕果。苏格兰作为一个深深根植于科学发现的国家，让转化医学成为其国内生命科学企业的信条。

200多年来，苏格兰的前沿科学发现为现代医学的发展发挥推动作用。从麻醉剂到青霉素的发现，再到再生神经元公司(ReNeuron)针对卒中患者的干细胞试验，苏格兰一直都是创新的领航者。尤其需要指出的是，苏格兰对转化医学和基础设施如开发区Edinburgh

BioQuarter和再生医学中心长期投资，从而成为生命科学的增长和创新的源泉。在过去的几年里，苏格兰的生命科学行业增加了640家新成员，雇佣了32000名工作人员，为苏格兰的经济贡献了31亿英镑(合48亿美元)。

扩展以患者为中心的临床研究平台

成立于2009年的苏格兰大学健康科学协作平台（SAHSC）是苏格兰最新设立的平台之一，是政府促进生命科学领域中转化医学发展的典型例子。SAHSC的宗旨是扩展以患者为中心的临床研究平台，将阿柏丁、邓迪、爱丁堡和格拉斯哥的英国国家医疗服务系统(NHS)和大***系起来，使彼此之间形成紧密的合作伙伴关系。受苏格兰首席科学家办公室和现在NHS基础基金投资的驱动，SAHSC建立了4个委员会和4所大学的平台，设立200多个研究职位促进跨行业的临床研究。公共资金投资成立的委员会包括成像、药房、研究护理、组织生物学储存和信息技术等各个方面的专家。

作为投资的一部分，成立了NHS研究苏格兰授权协调中心，为指导NHS健康委员会的多中心临床研究提供了统一的权力集中的平台。2010年，NHS研究苏格兰授权协调中心为商业化和非商业化的多中心研究使研发时间平均降低15~16个工作日，帮助企业更迅速的和更安全的架起了基础和临床研究的桥梁。

高质量、环保型的研究促进创新

另一个转化医学的例子就是苏格兰生命科学咨询委员会。该委员会通过与苏格兰政府、NHS和企业合作，设计一个医学技术路线图，加速当地的创新药进入NHS，帮助企业推动产品上市进而满足NHS需求。苏格兰高质量、环保型的研究充分反映出这个拥有50多家CRO公司的小国为什么能够提供60%的欧洲生物安全性测试。

苏格兰转化医学的实力可通过新型公司的快速成长和吸引新投资的能力得以展现。苏格兰公司NovaBiotics在2010年成功完成抗真菌药Novexatin的Ⅱa期临床试验，并成功获得了160万英镑(合260万美元)附加股进行Ⅱb期临床试验，以完成试验性新药（IND）所需要的数据。葛兰素史克2010年继续对位于苏格兰的部门进行投资，在过去5年总额达到1.5亿英镑(合2.43亿美元)。葛兰素史克在蒙特罗斯和尔湾的生产车间每年为苏格兰经济带来超过8000万英镑(合1.29亿美元)的收益，尔湾每年生产的青霉素占全球总量近20%。

在当今充满挑战的经济环境中，苏格兰的生命科学行业仍旧保持增长的发展趋势。作为全球基础、应用和临床研究以及再生医学、医学技术和成像的领导者，苏格兰的实力不仅仅是科学经验和对传统的继承，更是自发的公共机构、企业和学术组织通力合作共同促进生命科学创新的结果。

这就是实力

望成莫及！

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欧洲人的确很厉害

了解一下别国同行的情况，我们应该认清现状，发奋图强了！

为什么老外忙着创新，我们总是忙着仿制？

国内大多数是仿制