GMP考试资料

GMP综合知识试题
一、        填空题。
1、        修订后的《GMP检查条款》由原来的225条增加到（259）条，其中关键项目由56条调整为（92）条，一般项目由169条调整为（167）条。
2、        修订后的《GMP检查条款》主要增加对企业在（人员资质），（生产过程）、（质量控制）、（验证文件）等软件管理方面的技术要求，克服了试行《《GMP》重硬件轻软件的弊端。
3、        药品质量必须达到（安全性）、（均一性）、稳定性、有效性、合法性。
4、        严重缺陷或一般缺陷（大于20%）的，不予通过药品GMP 认证。
5、        洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（18-26度），相对湿度应控制在（45%--65%）。
6、        微生物检测室一般分：（无菌检测室）、（微生物限度检测室）、（阳性对照室）。
7、        不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显（标志）。
8、        物料应按（品种）、（规格）、（批号）分别存放。
9、        纯化水的（制备）、（储存）和（分配）应能防止微生物的滋生和污染。
10、        再验证包括：（变更性再验证）和（强制／周期性再验证）。
11、        生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的（批量），生产工艺的（操作要求），物料、中间产品、成品的（质量标准）和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的（计算方法），成品容器、包装材料的要求等。
12、        药品生产操作人员患有（传染病）、（皮肤病）和（体表有伤者）及（药物过敏者）不得从事直接接触药品的生产。
13、        药品生产过程中，引起微生物污染的主要途径有：（人）、（机）、（料）、（环）。
14、        大多数微生物在适宜条件下，繁殖速度很快，每（２０－３０）分钟分裂一次。按（无性二分裂）生长方式进行。
15、        仓库保管人员应（每周）对门窗、货架、货柜进行一次彻底清洁。（每天）对仓库地面进行清扫。
16、        生产区内不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。生产中的（废弃物）应及时处理。
17、        一般区工作服至少应一周清洗（２）次；洁净区工作服应每（２）天清洁消毒一次，（更换品种前）必须清洁。
18、        设备清洁后必须无（上次产品遗留物）、无（油污）、（粉尘）、（污物）等
19、        纯化水系统（每天）清洁外表面，原水箱每（６个月）清洁一次，（每周）清洁消毒贮罐、管道一次。
20、        微生物它分布广泛，种类繁多，结构与生理特征是（结构简单），非常（微小），新陈代谢（旺盛），繁殖（极快），与外界环境紧密接触。容易发生（变异）。
21、        生产操作人员不得（裸手）直接接触药品。不可避免时，应每隔（一小时）用消毒液对双手进行消毒。
22、        设备清洁消毒的有效期是：30万级（７２小时），10万 级（４８小时），超过有效期的应重新（清洁消毒）。清洁工具存放（３天）以上应重新清洁、消毒
23、        人员进入洁净室必须保持（个人清洁卫生），不得（化妆）和（佩带首饰）等。
24、        工艺用水包括（饮用水）、（纯化水）、（注射用水）；口服液洗瓶、配制用水应为（纯化水）。
25、        颗粒剂检查粒度所用的药典筛分别为（１）号筛和（５）号筛，其对应的筛网目数为（１０）目和（８０目）。
26、        崩解剂的加入方法有内加、外加、内外加三种方法，其中（外加法）的崩解速度最快，（内加法）的崩解速度最慢；其中，（内外加）的溶出度最快，（内加）的溶出度最慢。
27、        中药片剂按其制备工艺，可分为（浸膏片）、（半浸膏片）、（全粉片）。
28、        可溶性颗粒剂的溶化性检查判定标准为：（全部溶化，允许有轻微浑浊。不得有焦屑等）。
29、        生产结束后进行物料衡算，要求标签的（使用数）、（剩余数）、（残损数）三者之和应与领用数相等。
30、        ３０万级车间至少（每周）应进行一次空气消毒。常用的方法有（臭氧消毒）和熏蒸消毒，熏蒸消毒常采用的消毒剂为（甲醛）、（戊二醛）。
31、        批生产记录应保持整洁，不得撕毁和（任意涂改）。填写时，应作到（及时）、（字迹清晰）、（内容真实）并由（操作人）和（复核人）在记录上签名，表格内容应填写齐全，不能留有空格，品名不得简写需更改是应在原错误的地方划一横线，并在更改处签署（姓名）和（日期）。
32、        洁净工作服的质地应（光滑），不产生（静电），不脱落（纤维）和（颗粒物）。
33、        《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品的（研制）、（生产）、（经营）、（使用）和（监督管理）的单位或个人。
34、        《药品生产许可证》应当标明（生产范围）和（有效期）到期重新审查发证。
35、        药品的通用名称不得作为（药品商标）使用。
36、        生产药品所需的原料、辅料，必须符合（药用）要求。
37、        药品必须按照（国家药品标准）和国务院药品监督管理部门批准的（生产工艺）进行生产，生产记录必须（完整准确）。药品生产企业改变药品质量的（生产工艺）的，必须报原批准部门审核批准。
38、        直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用）要求。药品包装必须按规定印有或贴有（标签）并附有（说明书）。
39、        药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（ＧＭＰ）组织生产。
40、        辅料指生产药品和调配处方时所用的（赋形剂）和（附加剂）。
41、        药品指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的（生理机能）并规定有（适应症）或（功能主治）、（用法用量）的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
42、        药品委托生产时，药品的包装上必须标明（委托方）和（受委托方）。
43、        ＧＭＰ全称为：（药品生产质量管理规范）。ＧＭＰ是（药品生产）和（质量管理）的基本准则，适用于（药品制剂生产）的全过程、（原料药生产中）影响成品质量的关键工序。
44、        标签必须（专人）保管，按品种、规格（专库）或（专柜）存放，（记数）发放；印有与标签内容相同的药品包装物，按（标签）管理。
45、        药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明（全部批号），并建立（合箱）记录。
46、        设备在正常使用状态下应挂（正在运行）牌，生产结束，对完好的设备应挂（待用）牌，对清洁合格的设备应悬挂（已清洁）牌，且必须标明（有效期）。
47、        厂房应有防止（昆虫）和（其他动物）进入的设施。
48、        计量器具必须定期校验，校验合格后必须张贴绿色的（检定合格证）。
49、        药品生产操作人员（每年）至少体检一次，并建立（健康）档案。
50、        药品生产企业应建立（生产）和（质量）管理机构。机构是（生产）和（质量）的组织保证，人员则是（生产管理）和（质量管理）的执行主体。因此（生产管理）和（质量管理）是《药品生产质量管理规范》的基础。
51、        公司文件由（标准）和（记录）两部分组成。标准由（技术标准）、（管理标准）、（操作标准）组成。
52、        分发、使用的文件应为批准的（现行有效）文本。已撤消和（废除）的文件除留档备查外不得在（工作现场）出现。
53、        对发生的质量事故，应坚持“三不放过”原则。即（一原因不明不放过，二责任不清不放过，三措施不落实不放过）
54、        （灭菌）是指杀死物体上包括细菌、芽孢在内的所有病原微生物和非病原微生物的方法：（消毒）是指杀死物体上的病原微生物，但不一定杀死全部微生物的方法。
55、        洁净区主要工作室的照度宜为（３００）ＬＸ。
56、        洁净区与室外大气之间的静压差应（大于１０帕）。
57、        与设备连接的主要管道应标明管内物料（名称）、（流向）。
58、        药品（生产管理部门）和（质量管理部门）负责人不得相互兼任。
59、        洁净室安装的（水池）、（地漏）不得对药品产生污染。
60、        与药品直接接触的（干燥空气）、（压缩空气）和（惰性气体）应经净化处理，符合（生产工艺）要求。
61、        药品生产所用的中药材，应按（质量标准）购入，其（产地）保持相对稳定。
62、        物料按规定的（使用期限）储存，无规定时，其储存期一般不超过（３）年。
63、        药品生产验证包括厂房、设施及设备的（安装）确认、（运行）确认、（性能）确认和（产品）验证。当影响（产品质量）的主要因素，如：工艺质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行（再验证）。
64、        销售记录内容应包括（品名）、（剂型）、（批号）、（数量）、（收货单位）及（规格）、地址和发货日期。记录保存至药品有效期后（一年），未规定有效期的，应保存（３年）。
65、        成品留样时间应保存到产品有效期后（１）年，半成品保存至（成品检验）合格并出具报告后（３）个月；原料留样样品保存至检验合格后（１年）。
66、        样品类别（用字母）表示：原辅料（ＹＦ），包装材料（ＢＺ），工艺用水（ＧＳ），半成品（ＢＣ），成品（ＣＰ）。
67、        设备修理要划分重点设备和一般设备，重点设备实行（预防）维修，一般设备则实行（事后）修理，以利节约维修费。
68、设备使用控制是设备运行控制的（核心），（时间）最长，（工作量）最大，目的是保持设备处于（最佳）状态，保证生产正常稳定的运行，为此，应在掌握设备（磨损）规律和（故障）规律的基础上，制定相应的（设备使用）、（维修）、（检查）和（修理）制度，使设备运转正常和运行费用最低。
69、设备的磨损分（有形磨损）和（无形磨损），设备磨损是客观必然的，针对规律，采取有效措施。
70、设备的检查时间分为（日常检查）和（定期检查），按性能分（机能）和（精度检查）。
71、三级教育的主要内容为：（安全教育）、（技能教育）、（制度教育）。
72、操作岗位要做到：一平，（工房四周平整）、二净，（玻璃门窗干净）、（地面干净）、三见，（沟见底）、（轴见光）、（设备见本色）四无（无油垢）、（无积水）、（无杂物）、（无垃圾）。
73、设备操作维护保养的巡回检查制度：(1)巡查时间、（15分钟一次）小检查，大检查，（2）巡查内容、设备运转（状态）、（温度）、（振动）、（电流）、（润滑），（3）巡查的方法，（看）、（听）、（嗅）、（比）、（摸）随时检查设备的运转状态并进行相应的处理。
74、        洁净区缓冲间两门不能（同时打开）。
75、实施GMP的目的：（防污染）、（防混淆）、（防人为差错）。
76、《药品管理法》规定使用过期变质原料药生产的药品按（假药）论处；销售超过有效期的药品按（劣药）论处。
77、        直接入药的药材粉末，配料前应做（微生物检查）。
78、成品的无菌检查必须按（灭菌柜次）取样检查。
79、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（相对负压）。
80、中药材，中间产品，成品的灭菌方法应以不改变（质量）为原则。
81、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（四个）级别，分别是：（100级），（10000级），（100000级），（300000级）。
82、严格区分“—”和“0”的不同概念。“—”表示（该项无内容），“0”表示（数值为0）。
83、颗粒剂粒度检查时使用的是（一号）筛和（五号）筛，《药典》规定颗粒剂粒度为（小于15%）。
84、        糖浆剂的含糖量应不低于（45%）（g/ml）。
85、        硬胶囊剂（中成药），除另有规定外，水分应不得过（9.0%）。
86、        含药材原粉的口服给药制剂，且含动物组织，微生物限度检查时，应作（细菌数），（霉菌和酵母菌数），（大肠菌群），（大肠埃希菌），（沙门氏菌）和（活螨）的检查。
87、        药品GMP证书的有效期为（5年）。
88、        药品生产企业必须具备的“一证一照 ”指的是（药品生产许可证）和（营业执照）。
89、        厂区应无露土地面，绿化面积宜达（30%）以上。
90、        “主要物料供应商质量体系评估”每（一年　）进行一次。

可以答案另外公布

借用一下，培训使用

挺好的，谢谢，学习

恩，很不错的东西。

@∮白雪/筱筱す应该移动到药厂版块吧

tianyarhy 发表于 2012-2-12 13:12
@∮白雪/筱筱す应该移动到药厂版块吧

谢谢你的提醒，已经移走

∮白雪/筱筱す 发表于 2012-2-12 13:14
谢谢你的提醒，已经移走

呵呵 不客气 你也很尽责啊 随时在线

tianyarhy 发表于 2012-2-12 13:19
呵呵 不客气 你也很尽责啊 随时在线

碰巧啊 ，这个时候我刚好在啊 ，马上就要奥下啦

哇，学习，收藏

谢谢分享！