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[工作问问] 还是有关验证的问题

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yujiaxue2008 发表于 2011-12-1 17:41:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问大家,工艺验证是不是可以不以产品来做,只以工序来做就好了,比如说切药工序就随便选个品种进行验证就好了,而产品验证必须验证这个品种的。
浪煮茶 发表于 2011-12-1 17:42:32 | 显示全部楼层
真不知道,对不起
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1213liang 发表于 2011-12-1 17:58:44 | 显示全部楼层
应该不可以,工艺验证—也称为过程验证。证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。是以工艺的可靠性和重现性为目标,是对工艺优选条件的确认。比如说我们在家里切菜:切白菜和剁排骨用的力度、各项参数都不同。你验证时不用产品怎么确定出他的参数是有效的?怎么确定工艺的可靠性和重现性?怎么能说明生产的药是安全可靠的?

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yanjp 发表于 2011-12-8 08:51:46 | 显示全部楼层
规定要求,每个品种都要有自己的工艺规程,那么每个品种就都需要工艺验证了。

实践中,往往同类产品的工艺规程很相似,即便如此,还是需要每个品种都有工艺规程。
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lsh 发表于 2011-12-12 13:30:05 | 显示全部楼层
不可以的  工艺验证不能只进行单个工序的验证
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