有关验证的一系列问题请教大家

最近在搞验证，有点晕头转向，很多概念性的和实际操作的一些问题想问问大家：
1.怎样理解同步验证，一般的书上都举纯水和泡腾片的例子，我可能是没理解同步验证的意思，所以我现在还不明白举这两个例子的目的是什么。
2.验证按验证方式可分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证四类，我想问的是这几种验证生产出的产品都可以卖吗？还是有的可以卖，有的不可以卖。
3.中药饮片老版GMP中要求是只对关键设备和关键工序进行验证，而新版GMP中明确要求按照验证的结果来确认工艺规程和操作规程，该怎样验证才能把二者结合起来。
4.一个新的厂房是先通过生产许可后才能对其中的设备、工艺进行验证还是只要厂房建好了就可以验证了。是不是在生产许可前至少要进行厂房验证。
问了这么多，有的比较弱，希望大家给予指导，谢谢！

还不知道怎么回事，请知道的朋友说说。

再追加一个问题，一般工艺验证都有验证工艺的可控性和重现性这一条，可能是我对验证这一块经验太少了，我有点不明白工艺的可控性和重现性还用验证吗？比如说烘干的温度是80度，那么验证的应该是在80度下烘的效果有没有达到要求才对，至于其它的，确实有点不明白。

个人理解，供参考。
1、同步验证是指在正式生产的过程中进行的验证活动。即药品已经获得了全部的许可，已经在正常生产的状态了，在生产过程中，同时做一些验证工作。同步大约可能理解成生产的同时进行验证，就是同步了。
2、前验证是正式生产之前要做的验证，还没有产品可以出售。同步验证是边生产边验证，产品是合法产品当然可以出售。回顾性验证，一般是对前几年的数据进行汇总分析，产品已经销售了几年了，除非是回顾性验证发现了重大质量隐患，否则不影响产品销售。再验证是按规定周期性的验证工作，验证结果也是会影响整个生产线及产品的销售，而不仅仅是验证过程中生产出来的产品，而且有些再验证不出产品，比如计量器具的强制性再检定。
3、一般来说，企业先要借鉴别厂的经验值或自身企业的试生产数据和经验，初建一个工艺和操作方法，然后通过验证来确认这些工艺和操作方法能够生产出合格产品，质量稳定，然后将验证得到确认的操作方法和工艺参数固定到工艺规程和操作规程中去。应该按照新版的要求去做，中药饮片生产主要也就是几个方面的东西，设备性能、关键设备清洁方法、关键工艺参数（烘干时间、温度，切片要求、环境控制条件）等等。
4、这个规定不太清楚了。听说过药品生产企业是先发生产许可证，后进行GMP验收，我也没有很好的理解顺序为什么这样规定。

yujiaxue2008 发表于 2011-12-2 10:09
再追加一个问题，一般工艺验证都有验证工艺的可控性和重现性这一条，可能是我对验证这一块经验太少了，我有 ...

没有什么特别的地方啊。可控性和重现性都可以直接按照字面的意思来理解。
可控性：验证得到的方法能够有效控制能够达到预期的目的。
重现性：多次重复，目标值散布范围小而集中，稳定。

yanjp 发表于 2011-12-2 10:12
个人理解，供参考。
1、同步验证是指在正式生产的过程中进行的验证活动。即药品已经获得了全部的许可，已经 ...

非常感谢你！

yanjp 发表于 2011-12-2 10:12
个人理解，供参考。
1、同步验证是指在正式生产的过程中进行的验证活动。即药品已经获得了全部的许可，已经 ...

有关同步验证还想再问一下你，有一本书上对同步验证是这样说的：“同步验证是生产中在某项工艺进行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以此证明某项工艺达到预计要求的活动”。这句话该怎么理解呢？谢谢！

这些问题很简单，这两天我也回答了你一两个帖子。你说你是搞验证的，但这些连操作工人都清楚的问题，你不停的加了几个帖子发问我发现有问题啊，我想讨打的说两句，提醒一下你。如果情况属实，那么只能说你没有静下心来学习过验证相关的知识，也没有尽力去查阅过资料，对做验证的这是个严重的态度问题，负责验证不能这么浮躁，把GMP和指南系统的学习下，另外针对新版GMP，在论坛里搜索一下今年的培训资料，很多资料很详细，很系统，用点心对自己，别都拿来主义，最后都变不成你的东西。

fanqie19850215 发表于 2011-12-2 21:27
这些问题很简单，这两天我也回答了你一两个帖子。你说你是搞验证的，但这些连操作工人都清楚的问题，你不停 ...

呵呵.....说的好！

fanqie19850215 发表于 2011-12-2 21:27
这些问题很简单，这两天我也回答了你一两个帖子。你说你是搞验证的，但这些连操作工人都清楚的问题，你不停 ...

呵呵.......找打的再问一句，前验证的产品如果检验合格，其它的也没问题，可以卖吗？另外，一个新厂房是不是要先通过生产许可以后才可以进行设备和工艺验证。

前验证的产品要放行，有个潜原则，即必须是连续生产的三个批次产品达到标准才行；这个和同步验证不同，因为同步验证一般采用的时候是因为生产的产品批次很小，不足。
第二个问题在药品管理法里有描述，先拿许可，再拿批文，最后是GMP认证。

yujiaxue2008 发表于 2011-12-2 11:19
有关同步验证还想再问一下你，有一本书上对同步验证是这样说的：“同步验证是生产中在某项工艺进行的同时 ...

我感觉书上说的很明白了啊，可能是书说的某项工艺进行时你产生的疑惑，其实就是某个产品进行到某个阶段的同时进行了验证。哪一项生产不是在工艺控制下进行的呢。我来胡乱翻译一下，你看看：

同步验证是在生产过程中与某项生产活动同时进行的验证，即边生产，边验证。验证获得的数据，用于建立或者修订操作规程、工艺规程的依据，以证明当前的工艺是符合要求的。

yujiaxue2008 发表于 2011-12-4 11:51
呵呵.......找打的再问一句，前验证的产品如果检验合格，其它的也没问题，可以卖吗？另外，一个新厂房是不 ...

按照俺们这边的规定，前验证、试生产的产品，企业先暂存。待许可齐全之后，换正式标签，销售。

yanjp 发表于 2011-12-5 11:02
按照俺们这边的规定，前验证、试生产的产品，企业先暂存。待许可齐全之后，换正式标签，销售。

不需要6个月加速试验完成吗？