可见异物检查操作规程

1.目的：保证可见异物检查操作的规范性
2.适用范围：适用于灯检法对注射液可见异物的检查
3.职责：质量验收员、养护员等对本程序负责
4.程序
4.1 按照《YB-2型澄明度检测仪标准操作规程》接通电源，启动照度开关，
根据待检品种对照度的要求，通过照度传感器调试好照度。（无色注射液或滴眼剂的光照度应为：1000---1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的光照度应为：2000---3000lx；混悬剂注射液和混悬型滴眼剂光照度应为：4000lx。）
4.2按照抽样规则随机取样品20支（瓶）至验收养护室。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直，横，倒三步法旋转检视。
4.3除去容器标签，擦净容器外壁污痕，放置室温静置一定时间，在暗处，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移置洁净透明的专用容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（供试品至人眼的距离，通常是25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视，检查时限为20秒。
4.4  结果判定：
4.4.1溶液型非静脉用注射液
除另有规定外检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和色块、色点等外来可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱；如检出其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等），应另取20支（瓶）同法复试，初复试供试品中，检出其他可见异物不得超过2支（瓶）。
4.4.2 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液20支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和色块、色点等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液亦不得检出色块等可见异物。如检出其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）的供试品仅有1支（瓶），
应另取20支（瓶）同法复试，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液均不得检出。
4.5注意事项：
4.5.1药典三部对“其他可见异物”的规定
其他可见物类别        每支（瓶）装量规格        每支（瓶）检出限度

白点、细小蛋白絮状物或细小蛋白颗粒        小于等于50ml        小于等于3个
        大于50ml        小于等于5个
少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、摇不散的沉淀                不得检出
4.5.2   关于可见异物的说明
4.5.2.1 可见异物：指存在于注射液、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。包括金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等外来的可见异物。
4.5.2.2其他可见异物指粒径或长度在2mm以下的短纤毛及点、块。

虽然每个制药厂都有的，但是也很感谢

好好学习，天天向上，不错不错