本期话题：水针剂冻成冰以后还能用吗

水针剂冻成冰以后还能用吗？没有遇到过这情况，大家积极讨论啊，最好说出法规依据！

目前大家都是从安全性方面考虑，不知道有没有做过这方面试验（低温冻融等试验）的圈友，我没有做过注射剂型，不是很了解，有做过的圈友可以详细介绍下啊
积极发言，积极性在等着你！！

不能用的
虽然只是发生了物理变化,但是加温加热时,化学结构式会发生反应,如左旋变为消旋或右旋,那么药理肯定不一样甚至会出现相反的药效!或产生不良事件!

要是安瓿瓶没有破裂，只是常温溶解后，能使用吗？

有些胰岛素或者生物制剂一类的肯定不能用的，因为蛋白质冷冻后肯定变性了，其他的水针剂就不知道了，没有这方面的试验或者理论依据支持。

我觉得不用了

为什么俺不知

坐等看权威答案

如果不是楼上所说的生物制剂等特殊制剂，安瓿瓶没有问题， 常温完全溶解后，可以使用的。

生物制品肯定不能用了，注射液急冻后再解温,有可能会把原有的物质改变了，同问：甘露醇结晶后还能用吗？

主要针对水针剂的稳定性和具体如何使注射液溶解,加温的温度不能超过药品说明书贮存的温度，同时安瓿瓶内没有出现杂质或絮状物是可以使用的,但是含蛋白质的注射剂除外！如果通过煮沸的水来溶解注射液，就可能发生药物分子的立体结构的变化，从而带来药害事件！

主要针对水针剂的稳定性和具体如何使注射液溶解,加温的温度不能超过药品说明书贮存的温度，同时安瓿瓶内没有出现杂质或絮状物是可以使用的,但是含蛋白质的注射剂除外！如果通过煮沸的水来溶解注射液，就可能发生药物分子的立体结构的变化，从而带来药害事件！

我觉得不能用，因为任何药品都有储存温度的，最低的2到10度。这都是经过药物稳定性试验得出的结论，解冻的药品再使用药物稳定性的不到保障，一定不能用的。

无论是什么品种的药都不能用了。药品能生产肯定是要在药监局注册的，并按要求、依据质量标准来生产的，生产的环境、设备、储存时间、储存的温度都是按要求来实行、管理的。温度一超过，虽然表面没什么，可是里面的化学变化、药品结构改变了没有，谁都说不准，除非返回厂家重新检验过。而且解冻过程中的药品也会发生性质改变。不是低于零下20摄氏度的一些一类苗的话，冰冻过的药品不按规定储存的都已经算是不合格药品了，肯定就不能再用的了。

再补充一下，水针剂大多都是静脉注射的吧。如果药品已经发生变化了，一注射下去，就是直接进入血液、发生全身作用了……后果可想而知，药品的事情没事大家都好，有事就是性命攸关的问题了。慎重慎重！

燕子飞飞 发表于 2012-2-10 15:22
再补充一下，水针剂大多都是静脉注射的吧。如果药品已经发生变化了，一注射下去，就是直接进入血液、发生全 ...

是的 后果严重

制剂在上市前都会作低温冻融实验，规定了存储条件和时间，如果水针剂冷冻了个人认为从安全角度不可以再使用了

normal 发表于 2012-2-10 17:39
制剂在上市前都会作低温冻融实验，规定了存储条件和时间，如果水针剂冷冻了个人认为从安全角度不可以再使用 ...

我也这么认为啊 不是普通剂型，是注射剂啊

大家来积极讨论啊

据我了解水针剂在稳定性研究的时候都是做了高温、低温、冻融实验的。楼主问题的结论要根据实验结果来定。但是个人认为即使结果合格也只是满足了该产品的质量标准，而冻融复溶过程其中到底发生了什么除了肉眼可见、不符合质量标准的情况，估计没有好多人做过深入的研究，也很难说清楚里面发生的变化。
所以个人意见是不用为妙。比起生命，再多再贵的制剂都可以忽略！

注射剂一定要谨慎，注重质量啊

目前大家都是从安全性方面考虑，不知道有没有做过这方面试验的圈友，都积极发言啊

生命安全最重要，谨慎为上