2011年美国FDA批准药物总结

发表于2011年11月15的报告显示，2011财年（2010-10-1~2011-9-30）FDA共批准新药35个，仅低于2009年（37个）。这其中包括7个治疗肿瘤的新药（Zytiga, Zelboraf, Xalkori,Yervoy, Adcetris, Caprelsa, Halaven），10个孤儿药等。

其中治疗肿瘤的药物如下：
1. Zytiga(阿比特龙)，治疗晚期前列腺癌，靶点为细胞色素P450 17A1(CYP17A1)；

2. Zelboraf（Vemurafenib,威罗菲尼）用于治疗不可切除或转移黑色素瘤并且带有BRAF(V600E)突变，靶点为BRAF(V600E)；

3. Xalkori (crizotinib)，用于治疗晚期肺癌（具有ALK融合基因的患者），靶点为ALK、c-MET；

4. Yervoy (ipilimumab)，用于治疗晚期黑色素瘤。ipilimumab是细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 (cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4， CTLA-4) 的人源化单克隆抗体，CTLA-4是T细胞免疫反应的负调控蛋白，可抑制免疫系统抗肿瘤效应。

5. Adcetris (brentuximab vedotin)，用于治疗霍奇金淋巴瘤以及复发性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。Adcetris是新型靶向抗体-药物偶联物，能使药物直接作用于淋巴瘤细胞上的靶点CD30。

6. Caprelsa (vandetanib，凡德他尼)，是一种激酶抑制剂适用于治疗不能切除，局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。vandetanib是一种合成的苯胺喹唑啉化合物,为口服的小分子多靶点酪酸激酶抑制剂(TKI),可同时作用于肿瘤细胞EGFR、VEGFR和RET酪氨酸激酶,还可选择性的抑制其他的酪氨酸激酶,以及丝氨酸/苏氨酸激酶,多靶点联合阻断信号传导,因此是一种多通道肿瘤信号传导抑制剂。

7. Halaven (eribulin mesylate)，用于治疗转移性乳腺癌。Halaven是海洋生物黑色软海绵（Halichondria okadai）体内具有化疗活性成分的人工合成衍生物，该注射剂为微管抑制剂，可抑制癌细胞的生长。早期或晚期乳腺癌患者在接受Halaven治疗前，应既往曾用过环蒽类（anthracycline-）和紫杉类（taxane-）药物的化疗。


原文详见：http://www.fda.gov/AboutFDA/Repo ... ports/ucm276385.htm

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