有关新版GMP文件目录的问题

yujiaxue2008 · 发表于 2012-2-18 09:43:46

新版GMP在章节上跟老版相比还是有一点变化，比如说卫生管理移到其他章节，投诉与不良反应报告移到质量控制与质量保证章节等等，我要问的是，新版GMP第二章就是质量管理，之后第十章又有一个质量控制与质量保证，是不是在编制文件时应该把这两个章节合为一章呢？谢谢！

小咕咚 · 发表于 2012-2-18 13:22:20

　　　可以的．

whtjzy · 发表于 2012-2-18 18:47:37

我这公司的GMP文件是把这两章分开编写的。

miyanrong · 发表于 2012-2-19 17:31:03

分开更实际啊

calvin · 发表于 2012-2-19 19:42:35

根据需要，只要公司有自己的一个完善的质量管理体系，不用非要参照GMP目录、

南席 · 发表于 2012-2-20 09:42:34

化验QC与质量控制QA不同部门

lsh · 发表于 2012-2-20 10:56:22

calvin 发表于 2012-2-19 19:42
根据需要，只要公司有自己的一个完善的质量管理体系，不用非要参照GMP目录、

嗯你说的对呀！

柳无痕 · 发表于 2012-2-20 14:34:17

合并还是分开，具体要看你整个ＧＭＰ文件编写的思路，最终由你自己决定。我们现在采取的方法是分开，如果有需要可以进一步交流……

jwyanchanjuan · 发表于 2012-2-22 13:26:49

根据公司的情况而定，可以合并为一个

一路飞翔 · 发表于 2012-8-13 17:29:01

我认为分开合适，把第一章总则和第二章质量管理合并，本身总则要求的也是质量管理的内容。

woshitongdou110 · 发表于 2012-8-14 12:06:25

可以合并到一起第二章是概括性的要求第十章是具体到各部分工作的要求

小岚 · 发表于 2012-8-18 20:22:43

二章是概括性的要

wqy12342002 · 发表于 2013-8-4 18:36:07

这个没有硬性的要求的，你们公司可以根据自己的情况来做，其实说白了，你们给他们个文件目录，他们看，应该有的文件都有了，基本上就木问题了。

AREX · 发表于 2016-2-25 17:03:54

学习学习

帐号		自动登录	找回密码
密码			注册

[工作问问] 有关新版GMP文件目录的问题