仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会

随着2011—2015年全球将有价值770亿美元的药品失去专利保护，这些药品专利到期将给欧美医药巨头的赢利前景带来巨大压力，但对国内许多医药企业来说却意味着巨大的市场机遇。因此这正是中国医药企业进军仿制药市场的好时机，而发展仿制药是降低国家医疗支出的有效途径，也是做大产业规模，推动产业实现跨越发展的核心要素之一。“国家重大新药创制”专项“十二五”实施计划也将“专利到期药物大品种技术再创新”列入研究课题。仿制药作为我国公共卫生政策的重要支撑，我国药监部门已经和正在研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平的提高。
为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的仿制药策略，推动我国仿制药的研发的深入,缩短我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系与发达国家差距，占得市场先机；经研究，全国医药技术市场协会定于2012年4月6日-9日在成都市举办“仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2012年4月6日-9日（6日全天报到）
地点:  成都市 （详细地点报名后另行通知）
二、会议目标与主题
本次会议邀请行业知名专家为您分析仿制药研发和可行性评估，指导仿制药注册申报要求、技术等相关内容，提升实际操作能力和业务水平，并就我国仿制药工作中出现的新情况、面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广阔的技术（学术）交流平台。
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
四、会议费用
会务费：1980元/人；费用含专家费、会务费、资料费、证书费、场地费等；食宿统一安排，费用自理
五、会议形式说明
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年3月28日
六、联系方式
联  系 人：王 瑜  15120011829      
邮  箱: wangyuwxh@188.com
附件一：会议日程安排
附件二：回执表
二○一二年二月


附件一               
日 程 安 排 表

4月7日
（星期六）
09:00-12:00        一、仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比
（eCTD格式申报对药品研发和审评的影响）
二、FDA生物仿制药指导意见草案解析

主讲人：龚兆龙  原美国FDA药物审查中心毒理药理审查官
                全国医药技术市场协会特聘专家

4月7日
（星期六）
14:00-17:00        一、        对仿制药研发“溶出度/释放度”的深入解析

主讲人：谢沐风   上海市食品药品检验所
                全国医药技术市场协会特聘专家

4月8日
（星期日）
09:00-12:00        一、仿制药杂质研究的技术要求与控制方法
二、新版《药品注册管理办法》对仿制药和改剂型品种的技术评价要求与案例分析

主讲人：李  眉    审评专家
                  全国医药技术市场协会特聘专家

4月8日
（星期日）
14:00-17:00        一、仿制药高端制剂国际化的研发策略

主讲人：吴传斌    中山大学药学院
                  全国医药技术市场协会特聘专家
                  
4月9日
（星期一）
09:00-12:00        一、仿制药临床试验研究（仿制药生物利用度/生物等效性研究等）

主讲人：王武保   默沙东制药有限公司
                 全国医药技术市场协会特聘专家
              
4月9日
（星期一）
14:00-17:00        一、仿制药品质量研究及稳定性研究

主讲人：余  立  国家药典委员
                 全国医药技术市场协会特聘专家
                 
备注        每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间
.  


附件二：

仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会回执表
因参会名额受限，请欲参加人员尽快报名注册

单位名称                联系人       
地  址                邮  编       
姓  名        性别        职务        电 话        传真/E-mail        手 机
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
住宿是否需要单间：是○  否○         企业展示:  是○  否○  
是否参加会议发言：是○  否○
是否提交论文：         其它要求：
联  系 人：王 瑜  15120011829
  邮箱：wangyuwxh@188.com

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